Eficacia y seguridad de la insuflación de dióxido de carbono durante la endoscopia
16 de julio de 2015 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La evaluación de las diferencias en la seguridad clínica y la eficacia de la insuflación de dióxido de carbono durante la endoscopia convencional y con sedación
El propósito de este estudio es evaluar las diferencias de seguridad y eficacia de la insuflación de dióxido de carbono en lugar de aire durante la endoscopia con o sin sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se inscribirá en este estudio un total de 640 participantes que estén indicados para aceptar exámenes o procedimientos endoscópicos.
Los participantes se dividirán en 2 grupos según el campo de exploración, grupo de esofagogastroduodenoscopia (320 participantes) y grupo de colonoscopia (320 participantes).
Los participantes de cada grupo se dividirán en subgrupos de endoscopios sedados y subgrupos de endoscopios sedados y no sedados (cada subgrupo incluye 160 participantes).
Se usará dióxido de carbono (CO2) o aire ambiental al azar para insuflar la luz intestinal durante el procedimiento en cada subgrupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
640
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios remitidos para examen de panendoscopia o colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o insuficiencia cardíaca grave, deterioro de la función renal, incapacidad para comprender la información del participante, antecedentes de cirugía abdominal o negativa a participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CO2 en colonoscopia con sedación
Insuflación de dióxido de carbono durante la colonoscopia con sedación
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Estudio de eficacia y seguridad de la insuflación de dióxido de carbono en lugar de aire durante la endoscopia sedado
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Comparador de placebos: Aire en colonoscopia con sedación
Insuflación de aire ambiente durante la colonoscopia con sedación
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Estudio de eficacia y seguridad de la insuflación de dióxido de carbono en lugar de aire durante la endoscopia sedado
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Experimental: CO2 en colonoscopia con sedación leve
Insuflación de dióxido de carbono durante la colonoscopia con sedación leve
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Estudio de eficacia y seguridad de la insuflación de dióxido de carbono en lugar de aire durante la endoscopia sedado
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Comparador de placebos: Aire en colonoscopia con sedación profunda
Insuflación de aire ambiente durante la colonoscopia con sedación profunda
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Estudio de eficacia y seguridad de la insuflación de dióxido de carbono en lugar de aire durante la endoscopia sedado
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Experimental: CO2 en panendoscopia sedado
Insuflación de dióxido de carbono durante la panendoscopia con sedación
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Estudio de eficacia y seguridad de la insuflación de dióxido de carbono en lugar de aire durante la endoscopia sedado
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Comparador de placebos: Aire en panendoscopia sedado
Insuflación de aire ambiente durante la panendoscopia con sedación
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Estudio de eficacia y seguridad de la insuflación de dióxido de carbono en lugar de aire durante la endoscopia sedado
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Experimental: CO2 en panendoscopia con sedación leve
Insuflación de dióxido de carbono durante la panendoscopia con sedación leve
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Estudio de eficacia y seguridad de la insuflación de dióxido de carbono en lugar de aire durante la endoscopia sedado
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Comparador de placebos: Aire en panendoscopia con sedación profunda
Insuflación de aire ambiente durante la panendoscopia con sedación profunda
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Estudio de eficacia y seguridad de la insuflación de dióxido de carbono en lugar de aire durante la endoscopia sedado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la escala de malestar de los participantes después de la endoscopia
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuo-Wei Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 99-4160A3
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