Wirksamkeit und Sicherheit der Kohlendioxid-Insufflation während der Endoskopie
16. Juli 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Bewertung der Unterschiede in der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit der Kohlendioxid-Insufflation während der sedierten und konventionellen Endoskopie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit der Kohlendioxid-Insufflation anstelle von Luft während der sedierten oder nicht sedierten Endoskopie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 640 Teilnehmer, bei denen angegeben ist, dass sie endoskopische Untersuchungen oder Eingriffe akzeptieren, in diese Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden je nach Untersuchungsgebiet in 2 Gruppen eingeteilt: Ösophagogastroduodenoskopie-Gruppe (320 Teilnehmer) und Koloskop-Gruppe (320 Teilnehmer).
Die Teilnehmer jeder Gruppe werden in eine Untergruppe mit sedierten Endoskopen und eine Untergruppe mit sedierten und nicht sedierten Endoskopen eingeteilt (jede Untergruppe umfasst 160 Teilnehmer).
Während des Eingriffs wird in jeder Untergruppe nach dem Zufallsprinzip Kohlendioxid (CO2) oder Raumluft zum Aufblasen des Darmlumens verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
640
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante Patienten, die zur Panendoskopie oder Koloskopie-Untersuchung überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder schwere Herzinsuffizienz, eingeschränkte Nierenfunktion, Unfähigkeit, Teilnehmerinformationen zu verstehen, eine Vorgeschichte von Bauchoperationen oder Verweigerung der Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CO2 bei der sedierten Koloskopie
Kohlendioxid-Insufflation während der Koloskopie mit Sedierung
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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Kohlendioxid-Insufflation anstelle von Luft während der sedierten Endoskopie
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Placebo-Komparator: Luft bei der sedierten Koloskopie
Raumluftinsufflation während der Koloskopie mit Sedierung
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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Kohlendioxid-Insufflation anstelle von Luft während der sedierten Endoskopie
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Experimental: CO2 bei der Koloskopie mit leichter Sedierung
Kohlendioxid-Insufflation während der Koloskopie mit leichter Sedierung
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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Kohlendioxid-Insufflation anstelle von Luft während der sedierten Endoskopie
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Placebo-Komparator: Luft bei tief sedierter Koloskopie
Raumluftinsufflation während der Koloskopie mit tiefer Sedierung
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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Kohlendioxid-Insufflation anstelle von Luft während der sedierten Endoskopie
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Experimental: CO2 in der sedierten Panendoskopie
Kohlendioxid-Insufflation während der Panendoskopie mit Sedierung
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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Kohlendioxid-Insufflation anstelle von Luft während der sedierten Endoskopie
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Placebo-Komparator: Luft bei sedierter Panendoskopie
Raumluftinsufflation während der Panendoskopie mit Sedierung
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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Kohlendioxid-Insufflation anstelle von Luft während der sedierten Endoskopie
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Experimental: CO2 in der leicht sedierten Panendoskopie
Kohlendioxid-Insufflation während der Panendoskopie mit leichter Sedierung
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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Kohlendioxid-Insufflation anstelle von Luft während der sedierten Endoskopie
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Placebo-Komparator: Luft bei tief sedierter Panendoskopie
Raumluftinsufflation während der Panendoskopie mit tiefer Sedierung
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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Kohlendioxid-Insufflation anstelle von Luft während der sedierten Endoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Unbehagensskala der Teilnehmer nach der Endoskopie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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innerhalb von 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shuo-Wei Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-4160A3
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