A szén-dioxid befúvás hatékonysága és biztonsága endoszkópia során
2015. július 16. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A szén-dioxid-befúvás klinikai biztonságában és hatékonyságában mutatkozó különbségek értékelése szedált és hagyományos endoszkópia során
A tanulmány célja, hogy felmérje a szén-dioxid-befúvás biztonságosságának és hatékonyságának különbségeit a levegő helyett a szedált vagy nem szedált endoszkópia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 640 olyan résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba, akiknek endoszkópos vizsgálatokat vagy eljárásokat kell elfogadniuk.
A résztvevőket 2 csoportra osztják a vizsgálati terület szerint, oesophagogastroduodenoscopia csoportba (320 résztvevő) és kolonoszkópos csoportba (320 résztvevő).
Az egyes csoportok résztvevőit szedált endoszkóp alcsoportra, valamint szedált és szedált endoszkóp alcsoportra osztják (minden alcsoport 160 résztvevőt foglal magában).
Szén-dioxidot (CO2) vagy szobalevegőt használunk véletlenszerűen a bél lumen befújására az eljárás során minden alcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
640
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- panendoszkópiás vagy kolonoszkópiás vizsgálatra utalt járóbetegek
Kizárási kritériumok:
- terhesség, szoptatás, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy súlyos szívelégtelenség, vesefunkció károsodás, a résztvevők információinak megértésének képtelensége, a kórelőzménye hasi műtét vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CO2 szedált kolonoszkópiában
Szén-dioxid befúvás kolonoszkópia során szedációval
|
Levegő helyett szén-dioxid-befúvás hatékonysági és biztonságossági vizsgálata szedált endoszkópia során
|
|
Placebo Comparator: Levegő szedált kolonoszkópiában
Szoba levegő befúvás kolonoszkópia során szedációval
|
Levegő helyett szén-dioxid-befúvás hatékonysági és biztonságossági vizsgálata szedált endoszkópia során
|
|
Kísérleti: CO2 enyhe szedált kolonoszkópiában
Szén-dioxid befúvás kolonoszkópia során enyhe szedációval
|
Levegő helyett szén-dioxid-befúvás hatékonysági és biztonságossági vizsgálata szedált endoszkópia során
|
|
Placebo Comparator: Levegő mély szedált kolonoszkópiában
Szoba levegő befúvás kolonoszkópia során mély szedációval
|
Levegő helyett szén-dioxid-befúvás hatékonysági és biztonságossági vizsgálata szedált endoszkópia során
|
|
Kísérleti: CO2 szedált panendoszkópiában
Szén-dioxid befúvás panendoszkópia során szedációval
|
Levegő helyett szén-dioxid-befúvás hatékonysági és biztonságossági vizsgálata szedált endoszkópia során
|
|
Placebo Comparator: Levegő szedált panendoszkópiában
Szoba levegő befúvás panendoszkópia során szedációval
|
Levegő helyett szén-dioxid-befúvás hatékonysági és biztonságossági vizsgálata szedált endoszkópia során
|
|
Kísérleti: CO2 enyhén szedált panendoszkópiában
Szén-dioxid befúvás panendoszkópia során enyhe szedációval
|
Levegő helyett szén-dioxid-befúvás hatékonysági és biztonságossági vizsgálata szedált endoszkópia során
|
|
Placebo Comparator: Levegő mélynyugtatós panendoszkópiában
Szoba levegő befúvás panendoszkópia során mély szedációval
|
Levegő helyett szén-dioxid-befúvás hatékonysági és biztonságossági vizsgálata szedált endoszkópia során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a résztvevők diszkomfort skálája endoszkópia után
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shuo-Wei Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99-4160A3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .