Účinnost a bezpečnost insuflace oxidu uhličitého během endoskopie
16. července 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Hodnocení rozdílů v klinické bezpečnosti a účinnosti insuflace oxidu uhličitého během sedativní a konvenční endoskopie
Účelem této studie je posoudit rozdíly v bezpečnosti a účinnosti insuflace oxidu uhličitého místo vzduchu během endoskopie v sedaci nebo bez sedace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno celkem 640 účastníků, kteří jsou indikováni k přijetí endoskopických vyšetření nebo procedur.
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin podle oboru vyšetření, skupiny esofagogastroduodenoscopy (320 účastníků) a skupiny kolonoskopu (320 účastníků).
Účastníci v každé skupině budou rozděleni do podskupiny sedativních endoskopů a podskupiny sedativních a nesedativních endoskopů (každá podskupina obsahuje 160 účastníků).
Oxid uhličitý (CO2) nebo pokojový vzduch budou náhodně použity k insuflaci lumen střeva během výkonu v každé podskupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
640
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienty doporučené k panendoskopickému nebo kolonoskopickému vyšetření
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, kojení, těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo závažné srdeční selhání, porucha funkce ledvin, neschopnost porozumět informacím o účastnících, anamnéza břišní operace nebo odmítnutí účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CO2 při sedativní kolonoskopii
Insuflace oxidu uhličitého během kolonoskopie se sedací
|
Studie účinnosti a bezpečnosti insuflace oxidu uhličitého místo vzduchu během endoskopie v sedaci
|
|
Komparátor placeba: Vzduch v sedativní kolonoskopii
Insuflace vzduchu v místnosti během kolonoskopie se sedací
|
Studie účinnosti a bezpečnosti insuflace oxidu uhličitého místo vzduchu během endoskopie v sedaci
|
|
Experimentální: CO2 při mírné sedativní kolonoskopii
Insuflace oxidu uhličitého během kolonoskopie s mírnou sedací
|
Studie účinnosti a bezpečnosti insuflace oxidu uhličitého místo vzduchu během endoskopie v sedaci
|
|
Komparátor placeba: Vzduch při hluboce sedativní kolonoskopii
Insuflace vzduchu v místnosti během kolonoskopie s hlubokou sedací
|
Studie účinnosti a bezpečnosti insuflace oxidu uhličitého místo vzduchu během endoskopie v sedaci
|
|
Experimentální: CO2 při sedativní panendoskopii
Insuflace oxidu uhličitého během panendoskopie se sedací
|
Studie účinnosti a bezpečnosti insuflace oxidu uhličitého místo vzduchu během endoskopie v sedaci
|
|
Komparátor placeba: Vzduch v sedativní panendoskopii
Insuflace vzduchu v místnosti během panendoskopie se sedací
|
Studie účinnosti a bezpečnosti insuflace oxidu uhličitého místo vzduchu během endoskopie v sedaci
|
|
Experimentální: CO2 při mírné sedativní panendoskopii
Insuflace oxidu uhličitého během panendoskopie s mírnou sedací
|
Studie účinnosti a bezpečnosti insuflace oxidu uhličitého místo vzduchu během endoskopie v sedaci
|
|
Komparátor placeba: Vzduch v hluboce sedativní panendoskopii
Insuflace vzduchu v místnosti během panendoskopie s hlubokou sedací
|
Studie účinnosti a bezpečnosti insuflace oxidu uhličitého místo vzduchu během endoskopie v sedaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
stupnice nepohodlí účastníků po endoskopii
Časové okno: během 24 hodin
|
během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuo-Wei Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 99-4160A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .