Effekt og sikkerhet ved karbondioksidinnblåsing under endoskopi
16. juli 2015 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Vurderingen av forskjeller i klinisk sikkerhet og effektivitet av karbondioksidinnblåsing under sedert og konvensjonell endoskopi
Hensikten med denne studien er å vurdere forskjellene i sikkerhet og effekt av karbondioksidinnblåsing i stedet for luft under sedert eller usedert endoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Totalt 640 deltakere som er indisert til å akseptere endoskopiske undersøkelser eller prosedyrer vil bli registrert i denne studien.
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper etter undersøkelsesfelt, esophagogastroduodenoskopigruppe (320 deltakere) og koloskopgruppe (320 deltakere).
Deltakerne i hver gruppe vil bli delt inn i sedert endoskopundergruppe og sedert og usedert endoskopundergruppe (hver undergruppe inkluderer 160 deltakere).
Karbondioksid (CO2) eller romluft vil bli brukt tilfeldig for å insufflere tarmlumen under prosedyren i hver undergruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
640
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske pasienter henvist til panendoskopi eller koloskopiundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, amming, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller alvorlig hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon, manglende evne til å forstå deltakerinformasjon, en historie med abdominal kirurgi eller nektet å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CO2 ved sedert koloskopi
Karbondioksid insufflasjon under koloskopi med sedasjon
|
Effekt- og sikkerhetsstudie av karbondioksidinnblåsing i stedet for luft under sedert endoskopi
|
|
Placebo komparator: Luft ved sedert koloskopi
Romluftinnblåsing under koloskopi med sedasjon
|
Effekt- og sikkerhetsstudie av karbondioksidinnblåsing i stedet for luft under sedert endoskopi
|
|
Eksperimentell: CO2 ved mild sedert koloskopi
Karbondioksid insufflasjon under koloskopi med mild sedasjon
|
Effekt- og sikkerhetsstudie av karbondioksidinnblåsing i stedet for luft under sedert endoskopi
|
|
Placebo komparator: Luft i dypt beroligende koloskopi
Romluftinnblåsing under koloskopi med dyp sedasjon
|
Effekt- og sikkerhetsstudie av karbondioksidinnblåsing i stedet for luft under sedert endoskopi
|
|
Eksperimentell: CO2 ved sedert panendoskopi
Karbondioksid insufflasjon under panendoskopi med sedasjon
|
Effekt- og sikkerhetsstudie av karbondioksidinnblåsing i stedet for luft under sedert endoskopi
|
|
Placebo komparator: Luft ved sedert panendoskopi
Romluftinnblåsing under panendoskopi med sedasjon
|
Effekt- og sikkerhetsstudie av karbondioksidinnblåsing i stedet for luft under sedert endoskopi
|
|
Eksperimentell: CO2 ved mild sedert panendoskopi
Karbondioksidinnblåsning under panendoskopi med mild sedasjon
|
Effekt- og sikkerhetsstudie av karbondioksidinnblåsing i stedet for luft under sedert endoskopi
|
|
Placebo komparator: Luft i dypt beroligende panendoskopi
Romluftinnblåsing under panendoskopi med dyp sedasjon
|
Effekt- og sikkerhetsstudie av karbondioksidinnblåsing i stedet for luft under sedert endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
deltakernes ubehagsskala etter endoskopi
Tidsramme: innen 24 timer
|
innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuo-Wei Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 99-4160A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .