Efficacité et sécurité de l'insufflation de dioxyde de carbone pendant l'endoscopie
16 juillet 2015 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
L'évaluation des différences dans la sécurité clinique et l'efficacité de l'insufflation de dioxyde de carbone pendant l'endoscopie sédative et conventionnelle
Le but de cette étude est d'évaluer les différences d'innocuité et d'efficacité de l'insufflation de dioxyde de carbone au lieu de l'air pendant l'endoscopie sous sédation ou sans sédation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au total, 640 participants qui sont indiqués pour accepter des examens ou des procédures endoscopiques seront inscrits à cette étude.
Les participants seront répartis en 2 groupes selon le domaine d'examen, groupe œsophagogastroduodénoscopie (320 participants) et groupe coloscope (320 participants).
Les participants de chaque groupe seront divisés en sous-groupe d'endoscopes sous sédation et sous-groupe d'endoscopes sous sédation et sans sédation (chaque sous-groupe comprend 160 participants).
Le dioxyde de carbone (CO2) ou l'air ambiant seront utilisés au hasard pour insuffler la lumière intestinale pendant la procédure dans chaque sous-groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
640
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires référés pour une panendoscopie ou une coloscopie
Critère d'exclusion:
- grossesse, allaitement, maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou insuffisance cardiaque grave, altération de la fonction rénale, incapacité à comprendre les informations des participants, antécédents de chirurgie abdominale ou refus de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CO2 en coloscopie sous sédation
Insufflation de dioxyde de carbone pendant la coloscopie avec sédation
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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'insufflation de dioxyde de carbone au lieu d'air pendant l'endoscopie sous sédation
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Comparateur placebo: Air en coloscopie sous sédation
Insufflation d'air ambiant pendant la coloscopie avec sédation
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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'insufflation de dioxyde de carbone au lieu d'air pendant l'endoscopie sous sédation
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Expérimental: CO2 dans la coloscopie sous sédation légère
Insufflation de dioxyde de carbone pendant la coloscopie avec sédation légère
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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'insufflation de dioxyde de carbone au lieu d'air pendant l'endoscopie sous sédation
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Comparateur placebo: Air en coloscopie sous sédation profonde
Insufflation d'air ambiant pendant la coloscopie avec sédation profonde
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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'insufflation de dioxyde de carbone au lieu d'air pendant l'endoscopie sous sédation
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Expérimental: CO2 en panendoscopie sous sédation
Insufflation de gaz carbonique lors d'une panendoscopie avec sédation
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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'insufflation de dioxyde de carbone au lieu d'air pendant l'endoscopie sous sédation
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Comparateur placebo: Air en panendoscopie sous sédation
Insufflation d'air ambiant pendant la panendoscopie avec sédation
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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'insufflation de dioxyde de carbone au lieu d'air pendant l'endoscopie sous sédation
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Expérimental: CO2 en panendoscopie sous sédation légère
Insufflation de dioxyde de carbone pendant la panendoscopie avec sédation légère
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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'insufflation de dioxyde de carbone au lieu d'air pendant l'endoscopie sous sédation
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Comparateur placebo: Air en panendoscopie sous sédation profonde
Insufflation d'air ambiant pendant la panendoscopie avec sédation profonde
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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'insufflation de dioxyde de carbone au lieu d'air pendant l'endoscopie sous sédation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'échelle d'inconfort des participants après endoscopie
Délai: Dans les 24 heures
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Dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuo-Wei Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Première publication (Estimation)
20 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-4160A3
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