Skuteczność i bezpieczeństwo wdmuchiwania dwutlenku węgla podczas endoskopii
16 lipca 2015 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Ocena różnic w bezpieczeństwie klinicznym i skuteczności wdmuchiwania dwutlenku węgla podczas sedacji i konwencjonalnej endoskopii
Celem tego badania jest ocena różnic w bezpieczeństwie i skuteczności insuflacji dwutlenku węgla zamiast powietrza podczas endoskopii w sedacji lub bez sedacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych łącznie 640 uczestników, którym zalecono poddanie się badaniom lub zabiegom endoskopowym.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od pola badania, grupa esophagogastroduodenoscopy (320 osób) i grupa kolonoskopii (320 osób).
Uczestnicy w każdej grupie zostaną podzieleni na podgrupę z endoskopem po sedacji oraz podgrupę z endoskopem po sedacji i bez sedacji (każda podgrupa liczy 160 uczestników).
Dwutlenek węgla (CO2) lub powietrze pokojowe będą używane losowo do wdmuchiwania światła jelita podczas zabiegu w każdej podgrupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
640
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ambulatoryjnych skierowanych na badanie panendoskopowe lub kolonoskopowe
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, karmienie piersią, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub ciężka niewydolność serca, upośledzenie czynności nerek, niemożność zrozumienia informacji uczestnika, operacja jamy brzusznej w wywiadzie lub odmowa udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CO2 w kolonoskopii w sedacji
Wdmuchiwanie dwutlenku węgla podczas kolonoskopii z sedacją
|
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wdmuchiwania dwutlenku węgla zamiast powietrza podczas sedacji endoskopowej
|
|
Komparator placebo: Powietrze w uspokojonej kolonoskopii
Wdmuchiwanie powietrza w pomieszczeniu podczas kolonoskopii z sedacją
|
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wdmuchiwania dwutlenku węgla zamiast powietrza podczas sedacji endoskopowej
|
|
Eksperymentalny: CO2 w kolonoskopii z łagodną sedacją
Wdmuchiwanie dwutlenku węgla podczas kolonoskopii z łagodną sedacją
|
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wdmuchiwania dwutlenku węgla zamiast powietrza podczas sedacji endoskopowej
|
|
Komparator placebo: Powietrze w kolonoskopii głęboko uspokojonej
Wdmuchiwanie powietrza w pomieszczeniu podczas kolonoskopii z głęboką sedacją
|
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wdmuchiwania dwutlenku węgla zamiast powietrza podczas sedacji endoskopowej
|
|
Eksperymentalny: CO2 w sedacji panendoskopowej
Insuflacja dwutlenku węgla podczas panendoskopii z sedacją
|
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wdmuchiwania dwutlenku węgla zamiast powietrza podczas sedacji endoskopowej
|
|
Komparator placebo: Powietrze w uspokojonej panendoskopii
Insuflacja powietrza w pomieszczeniu podczas panendoskopii z sedacją
|
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wdmuchiwania dwutlenku węgla zamiast powietrza podczas sedacji endoskopowej
|
|
Eksperymentalny: CO2 w panendoskopii z łagodną sedacją
Insuflacja dwutlenku węgla podczas panendoskopii z łagodną sedacją
|
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wdmuchiwania dwutlenku węgla zamiast powietrza podczas sedacji endoskopowej
|
|
Komparator placebo: Powietrze w głębokiej sedacji panendoskopowej
Insuflacja powietrza w pomieszczeniu podczas panendoskopii z głęboką sedacją
|
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wdmuchiwania dwutlenku węgla zamiast powietrza podczas sedacji endoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skala dyskomfortu uczestników po endoskopii
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shuo-Wei Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-4160A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .