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Étude d'efficacité et d'innocuité d'une alimentation par sonde à faible teneur en glucides chez des patients gravement malades sous insulinothérapie

15 mars 2022 mis à jour par: Fresenius Kabi

Effets d'une alimentation par sonde spécifique au diabète sur la variabilité glycémique chez les patients gravement malades pendant la gestion de la glycémie à l'insuline

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une alimentation par sonde spécifique au diabète par rapport à une formule entérale standard isocalorique et isoazotée chez des patients gravement malades recevant un traitement à l'insuline pour la gestion de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) spontanée définie selon l'échelle de Hunt et Hess de grade HH5
  • Besoin d'une ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs au moment de l'inscription

  • Nutrition entérale (EN) aux soins intensifs au moment de l'inscription

    • Si inscription au jour 3 du séjour en USI, EN égale ou supérieure à 80 % des calories totales en cas de nutrition parentérale supplémentaire (PN) avec 100 % EN anticipés du jour 4 au jour 8 du séjour en USI
    • Si inscription au jour 4 du séjour en soins intensifs, 100 % EN prévu pendant au moins 5 jours à compter de l'inscription
  • Les patients devraient rester aux soins intensifs pendant au moins 5 jours après l'inscription
  • Âge 18 - 75 ans
  • Contrôle de la glycémie avec une insulinothérapie intraveineuse pour maintenir une plage cible de glucose entre 110 mg/dL et 150 mg/dL (6,1 et 8,3 mmol/l)
  • Consentement éclairé conformément aux réglementations locales pour les sujets ayant une déficience décisionnelle

Critère d'exclusion:

  • Patients en choc septique au moment de l'inscription
  • Participation à un essai clinique avec tout produit expérimental dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Patients nécessitant un régime sans fibres
  • Nutrition parentérale totale ou complémentaire (> 20% des calories totales)
  • Intolérance ou allergie connue ou suspectée à l'un des composants du ou des produits à l'étude, par ex. galactosémie
  • Gastrectomie
  • Nutrition postpylorique
  • Toute condition clinique ne permettant pas la nutrition entérale (par ex. vomissements, reflux sévère, diarrhée sévère)
  • Insuffisance cardiaque sévère connue (NYHA classe 4)
  • Insuffisance / insuffisance hépatique (homme : ALAT > 150 U/l ; femme : ALAT > 120 U/l)
  • Insuffisance rénale aiguë (créatinine sanguine > 2,5 mg/dl)
  • Indice de masse corporelle < 18 ou > 35 kg/m²
  • Toxicomanie connue ou soupçonnée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients atteints de diabète sucré de type I

Exclusion après inscription (retrait de sujets)

  • Début de PN avec plus de 20 % de la quantité totale d'énergie donnée/jour
  • Perfusion d'insuline arrêtée de manière inattendue pendant > 12h pour des raisons non nutritionnelles
  • Sortie des soins intensifs
  • EI intolérables
  • Violation majeure du protocole
  • Retrait du consentement éclairé
  • Arrêt du traitement de l'étude pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Diben 1,5 kcal HP
Diben 1,5 kcal HP, Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (alimentation par sonde spécifique au diabète)
Autre: Diben 1,5 kcal HP
Application continue (24h) selon un protocole de nutrition entérale standardisé par sonde nasogastrique ou gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) ; application assistée par pompe (Charriére (CH) > 8), durée selon tolérance et besoins du patient pendant 5 jours maximum. Dosage : 21 - 24 kcal/kg de poids corporel/jour (correspondant à 14 à 16 ml/kg de poids corporel/jour).
Autre: Frésubine HP Energy Fiber (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal), Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (alimentation par sonde standard)
Autre: Frésubine HP Energy Fiber (1,5 kcal)
Application continue (24h) selon un protocole de nutrition entérale standardisé par sonde nasogastrique ou gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) ; application assistée par pompe (Charriére (CH) > 8), durée selon tolérance et besoins du patient pendant 5 jours maximum. Dosage : 21 - 24 kcal/kg de poids corporel/jour (correspondant à 14 à 16 ml/kg de poids corporel/jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variabilité de la glycémie (dans l'écart type du patient des valeurs de glycémie par jour)
Délai: Au jour 3 de l'intervention ou le jour précédant le passage de l'administration d'insuline intraveineuse à l'administration sous-cutanée, selon la première éventualité
Au jour 3 de l'intervention ou le jour précédant le passage de l'administration d'insuline intraveineuse à l'administration sous-cutanée, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variabilité glycémique
Délai: Jours 2, 4 et 5 d'intervention
Jours 2, 4 et 5 d'intervention
Temps nécessaire pour passer de l'administration intraveineuse à l'administration sous-cutanée d'insuline
Délai: Jours 1 à 6, tous les jours
Jours 1 à 6, tous les jours
Besoins en insuline en UI par jour
Délai: Jours 1 à 6, tous les jours
Jours 1 à 6, tous les jours
Glycémie
Délai: Jours 1 à 6, tous les jours
Jours 1 à 6, tous les jours
HbA1c
Délai: Jours 1, 6, 28
Jours 1, 6, 28
Différence entre la nutrition entérale cible et donnée (Conformité)
Délai: Jours 2 à 6, tous les jours
Jours 2 à 6, tous les jours
Microdialyse cérébrale et sous-cutanée : glucose
Délai: Jours 1 à 6, tous les jours
Jours 1 à 6, tous les jours
Microdialyse cérébrale et sous-cutanée : rapport lactate/pyruvate
Délai: Jours 1 à 6, tous les jours
Jours 1 à 6, tous les jours
Mortalité hospitalière
Délai: Jour 28
Jour 28
Mortalité en USI
Délai: Jour 28
Jour 28
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour 28
Jour 28
Jours de ventilation mécanique
Délai: Jour 28
Jour 28
Complications non gastro-intestinales (EI) de la nutrition entérale et application
Délai: Jours 2 à 6, tous les jours
Jours 2 à 6, tous les jours
Intolérance gastro-intestinale (EI, complications)
Délai: Jours 2 à 6, tous les jours
Jours 2 à 6, tous les jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Kabi

Collaborateurs

OE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck
International Medical Research - Partner GmbH
dsh statistical services GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Première publication (Estimation)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBHP-001-CEN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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