Estudo de eficácia e segurança de uma alimentação por tubo com baixo teor de carboidratos em pacientes criticamente enfermos sob terapia com insulina
15 de março de 2022 atualizado por: Fresenius Kabi
Efeitos de uma alimentação por tubo específica para diabetes na variabilidade glicêmica em pacientes criticamente enfermos durante o controle da glicose no sangue com insulina
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança de uma alimentação por sonda específica para diabetes em comparação com uma fórmula enteral padrão isocalórica e isonitrogenada em pacientes gravemente enfermos recebendo tratamento com insulina para controle da glicemia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSA) espontânea definida de acordo com o grau HH5 da escala de Hunt e Hess
- Necessitando de ventilação mecânica na UTI no momento da inscrição
Nutrição enteral (NE) na UTI no momento da inscrição
- Se inscrição no 3º dia de internação na UTI, NE igual ou superior a 80% do total de calorias em caso de nutrição parenteral (NP) suplementar com 100% de NE antecipada do 4º ao 8º dia de internação na UTI
- Se inscrição no 4º dia de permanência na UTI, 100% NE planejada por pelo menos 5 dias a partir da data da inscrição
- Espera-se que os pacientes permaneçam na UTI por pelo menos 5 dias após a inscrição
- Idade 18 - 75 anos
- Controle glicêmico com terapia de insulina intravenosa para manter uma faixa alvo de glicose entre 110 mg/dL e 150 mg/dL (6,1 e 8,3 mmol/l)
- Consentimento informado de acordo com os regulamentos locais para indivíduos com deficiência decisória
Critério de exclusão:
- Pacientes com choque séptico no momento da inscrição
- Participação em um ensaio clínico com qualquer produto experimental dentro de 4 semanas antes do estudo
- Pacientes que necessitam de uma dieta livre de fibras
- Nutrição parenteral total ou suplementar (> 20% das calorias totais)
- Intolerância ou alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do(s) produto(s) do estudo, por ex. galactosemia
- Gastrectomia
- nutrição pós-pilórica
- Qualquer condição clínica que não permita nutrição enteral (ex. vómitos, refluxo grave, diarreia grave)
- Insuficiência cardíaca grave conhecida (NYHA classe 4)
- Insuficiência/insuficiência hepática (masculino: ALAT > 150 U/l; feminino: ALAT > 120 U/l)
- Insuficiência renal aguda (creatinina sanguínea > 2,5 mg/dl)
- Índice de Massa Corporal < 18 ou > 35 kg/m²
- Conhecido ou suspeito de abuso de drogas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com diabetes melito tipo I
Exclusão Após Inscrição (Retirada de Disciplinas)
- Início do PN com mais de 20% da quantidade total de energia dada/dia
- A infusão de insulina foi interrompida inesperadamente por > 12h por motivos não nutricionais
- Alta da UTI
- EAs intoleráveis
- Violação grave de protocolo
- Retirada do consentimento informado
- Descontinuação do tratamento do estudo por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Diben 1,5 kcal HP
Diben 1,5 kcal HP, Alimento para Fins Médicos Especiais (alimentação por sonda específica para diabetes)
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Aplicação contínua (24h) de acordo com protocolo padronizado de alimentação enteral via sonda nasogástrica ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG); aplicação assistida por bomba (Charriére (CH) > 8), duração de acordo com a tolerância e necessidades do paciente por no máximo 5 dias.
Dosagem: 21 - 24 kcal/kg peso corporal/dia (correspondente a 14 a 16 ml/kg peso corporal/dia).
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Outro: Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal), Alimento para Fins Médicos Especiais (alimentação por tubo padrão)
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Aplicação contínua (24h) de acordo com protocolo padronizado de alimentação enteral via sonda nasogástrica ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG); aplicação assistida por bomba (Charriére (CH) > 8), duração de acordo com a tolerância e necessidades do paciente por no máximo 5 dias.
Dosagem: 21 - 24 kcal/kg peso corporal/dia (correspondente a 14 a 16 ml/kg peso corporal/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variabilidade da glicemia (dentro do desvio padrão do paciente dos valores de glicemia por dia)
Prazo: No dia 3 da intervenção ou no dia anterior à mudança da administração de insulina intravenosa para subcutânea, o que ocorrer primeiro
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No dia 3 da intervenção ou no dia anterior à mudança da administração de insulina intravenosa para subcutânea, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variabilidade da glicose
Prazo: Dias 2, 4 e 5 de intervenção
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Dias 2, 4 e 5 de intervenção
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Hora de mudar de administração de insulina intravenosa para subcutânea
Prazo: Dias 1-6, diariamente
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Dias 1-6, diariamente
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Requisitos de insulina em UI por dia
Prazo: Dias 1 - 6, diariamente
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Dias 1 - 6, diariamente
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Níveis de glicose no sangue
Prazo: Dias 1 - 6, diariamente
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Dias 1 - 6, diariamente
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HbA1c
Prazo: Dias 1, 6, 28
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Dias 1, 6, 28
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Diferença entre nutrição enteral alvo e fornecida (Compliance)
Prazo: Dias 2-6, diariamente
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Dias 2-6, diariamente
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Microdiálise cerebral e subcutânea: glicose
Prazo: Dias 1 - 6, diariamente
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Dias 1 - 6, diariamente
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Microdiálise cerebral e subcutânea: relação lactato/piruvato
Prazo: Dias 1 - 6, diariamente
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Dias 1 - 6, diariamente
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Mortalidade na UTI
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Dias de ventilação mecânica
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Complicações não gastrointestinais (EAs) à nutrição enteral e aplicação
Prazo: Dias 2-6, diariamente
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Dias 2-6, diariamente
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Intolerância gastrointestinal (EAs, complicações)
Prazo: Dias 2-6, diariamente
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Dias 2-6, diariamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBHP-001-CEN
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