Effekt- og sikkerhetsstudie av et lavkarbohydratsondefôr hos kritisk syke pasienter under insulinterapi
15. mars 2022 oppdatert av: Fresenius Kabi
Effekter av en diabetesspesifikk sondeernæring på glykemisk variasjon hos kritisk syke pasienter under insulin-blodsukkerbehandling
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en diabetesspesifikk sondeernæring sammenlignet med en isokalorisk, isonitrogen standard enteral formel hos kritisk syke pasienter som får insulinbehandling for blodsukkerkontroll.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med spontan aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) definert i henhold til Hunt og Hess skala grad HH5
- Krever mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen ved påmelding
Enteral ernæring (EN) på intensivavdelingen ved innskrivning
- Ved påmelding på dag 3 av ICU-oppholdet, EN lik eller større enn 80 % av totale kalorier i tilfelle av supplerende parenteral ernæring (PN) med forventet 100 % EN fra dag 4 til 8 av ICU-oppholdet
- Hvis påmelding på dag 4 av ICU-opphold, 100 % EN planlagt i minst 5 dager fra innskrivningstidspunktet
- Pasienter forventes å bli på intensivavdelingen i minst 5 dager etter innskrivning
- Alder 18 - 75 år
- Glykemisk kontroll med intravenøs insulinbehandling for å opprettholde et målglukoseområde mellom 110 mg/dL og 150 mg/dL (6,1 og 8,3 mmol/l)
- Informert samtykke i henhold til lokale forskrifter for personer med nedsatt beslutningsevne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med septisk sjokk ved påmelding
- Deltakelse i en klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 4 uker før studien
- Pasienter som trenger fiberfri diett
- Total eller supplerende parenteral ernæring (> 20 % av totale kalorier)
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller allergi mot noen komponent i studieproduktet(e), f.eks. galaktosemi
- Gastrectomi
- Postpylorisk ernæring
- Enhver klinisk tilstand som ikke tillater enteral ernæring (f.eks. brekninger, alvorlig refluks, alvorlig diaré)
- Kjent alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse 4)
- Leverinsuffisiens/svikt (mann: ALAT > 150 U/l; kvinner: ALAT > 120 U/l)
- Akutt nyresvikt (blodkreatinin > 2,5 mg/dl)
- Kroppsmasseindeks < 18 eller > 35 kg/m²
- Kjent eller mistanke om narkotikamisbruk
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med diabetes mellitus type I
Ekskludering etter påmelding (tilbaketrekking av emner)
- Start av PN med mer enn 20 % av total gitt energimengde/dag
- Insulininfusjonen stoppet uventet i > 12 timer av ikke-ernæringsmessige årsaker
- Utskrivning fra intensivavdelingen
- Uutholdelige AEer
- Stort brudd på protokollen
- Tilbaketrekking av informert samtykke
- Seponering av studiebehandling av andre årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diben 1,5 kcal HK
Diben 1,5 kcal HP, mat for spesielle medisinske formål (diabetesspesifikt sondemat)
|
Kontinuerlig (24 timer) påføring i henhold til en standardisert enteral ernæringsprotokoll via nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG); pumpeassistert påføring (Charriére (CH) > 8), varighet i henhold til pasientens toleranse og krav i maksimalt 5 dager.
Dosering: 21 - 24 kcal/kg kroppsvekt/dag (tilsvarer 14 til 16 ml/kg kroppsvekt/dag).
|
|
Annen: Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal), mat for spesielle medisinske formål (standard sondemating)
|
Kontinuerlig (24 timer) påføring i henhold til en standardisert enteral ernæringsprotokoll via nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG); pumpeassistert påføring (Charriére (CH) > 8), varighet i henhold til pasientens toleranse og krav i maksimalt 5 dager.
Dosering: 21 - 24 kcal/kg kroppsvekt/dag (tilsvarer 14 til 16 ml/kg kroppsvekt/dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodsukkervariabilitet (innenfor pasientens standardavvik av blodsukkerverdier per dag)
Tidsramme: På dag 3 av intervensjon eller dagen før bytte fra intravenøs til subkutan insulinadministrasjon, avhengig av hva som kommer først
|
På dag 3 av intervensjon eller dagen før bytte fra intravenøs til subkutan insulinadministrasjon, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: Dag 2, 4 og 5 med intervensjon
|
Dag 2, 4 og 5 med intervensjon
|
|
Tid for å bytte fra intravenøs til subkutan insulinadministrasjon
Tidsramme: Dag 1-6, daglig
|
Dag 1-6, daglig
|
|
Insulinbehov i IE per dag
Tidsramme: Dag 1 - 6, daglig
|
Dag 1 - 6, daglig
|
|
Blodsukkernivåer
Tidsramme: Dag 1 - 6, daglig
|
Dag 1 - 6, daglig
|
|
HbA1c
Tidsramme: Dag 1, 6, 28
|
Dag 1, 6, 28
|
|
Forskjellen mellom målrettet og gitt enteral ernæring (compliance)
Tidsramme: Dag 2-6, daglig
|
Dag 2-6, daglig
|
|
Cerebral og subkutan mikrodialyse: glukose
Tidsramme: Dag 1 - 6, daglig
|
Dag 1 - 6, daglig
|
|
Cerebral og subkutan mikrodialyse: laktat/pyruvat-forhold
Tidsramme: Dag 1 - 6, daglig
|
Dag 1 - 6, daglig
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Ikke-gastrointestinale komplikasjoner (AE) til enteral ernæring og påføring
Tidsramme: Dag 2-6, daglig
|
Dag 2-6, daglig
|
|
Gastrointestinal intoleranse (AE, komplikasjoner)
Tidsramme: Dag 2-6, daglig
|
Dag 2-6, daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBHP-001-CEN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .