Teho- ja turvallisuustutkimus vähähiilihydraattisesta letkurehusta kriittisesti sairailla insuliinihoitoa saavilla potilailla
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Fresenius Kabi
Diabetesspesifisen letkusyötön vaikutukset glykeemiseen vaihteluun kriittisesti sairailla potilailla insuliinin verensokerin hallinnan aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää diabetesspesifisen letkurehun tehoa ja turvallisuutta verrattuna isokaloriseen, isonitrogeeniseen standardin enteraaliseen kaavaan kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat insuliinihoitoa verensokerin hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on spontaani aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), joka on määritetty Hunt- ja Hessin asteikon asteikon HH5 mukaan
- Vaaditaan mekaanista ventilaatiota tehoosastolla ilmoittautumisen yhteydessä
Enteraalinen ravitsemus (EN) teho-osastolla ilmoittautumisen yhteydessä
- Jos ilmoittautuminen tehohoitojakson 3. päivänä, EN on yhtä suuri tai suurempi kuin 80 % kokonaiskaloreista parenteraalisen täydentävän ravitsemuksen (PN) tapauksessa, ja ennakoitu 100 % EN tehohoitojakson päivistä 4–8.
- Jos ilmoittautuminen tehohoitojakson 4. päivänä, 100 % EN on suunniteltu vähintään 5 päiväksi ilmoittautumisesta
- Potilaiden odotetaan pysyvän teho-osastolla vähintään 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
- Ikä 18-75 vuotta
- Glykeeminen hallinta suonensisäisellä insuliinihoidolla glukoosin tavoitealueen ylläpitämiseksi välillä 110 mg/dl - 150 mg/dl (6,1 - 8,3 mmol/l)
- Tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti henkilöille, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on septinen sokki ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkimustuotteen kanssa 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Potilaat, jotka tarvitsevat kuidutonta ruokavaliota
- Parenteraalinen kokonaisravinto tai täydentävä ravinto (> 20 % kokonaiskaloreista)
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai allergia jollekin tutkimustuotteen/-tuotteiden aineosalle, esim. galaktosemia
- Gastrektomia
- Postpylorinen ravitsemus
- Mikä tahansa kliininen tila, joka ei salli enteraalista ravintoa (esim. oksentelu, vaikea refluksi, vaikea ripuli)
- Tunnettu vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 4)
- Maksan vajaatoiminta / vajaatoiminta (mies: ALAT > 150 U/l; nainen: ALAT > 120 U/l)
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta (veren kreatiniini > 2,5 mg/dl)
- Painoindeksi < 18 tai > 35 kg/m²
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on tyypin I diabetes
Poissulkeminen ilmoittautumisen jälkeen (kohteiden poistaminen)
- PN:n aloitus yli 20 %:lla annetusta kokonaisenergiamäärästä/päivä
- Insuliini-infuusio keskeytettiin yllättäen > 12 tunniksi ei-ravitsemussyistä
- Poisto teho-osastolta
- Sietämätön AE
- Suuri protokollarikkomus
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
- Tutkimushoidon keskeyttäminen muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diben 1,5 kcal HP
Diben 1,5 kcal HP, elintarvike erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (diabetesspesifinen letkurehu)
|
Jatkuva (24 h) annostelu standardoidun enteraalisen ruokintaprotokollan mukaisesti nenämahaletkun tai perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman (PEG) kautta; pumppuavusteinen käyttö (Charriére (CH) > 8), kesto potilaan sietokyvyn ja vaatimusten mukaan enintään 5 päivää.
Annostus: 21-24 kcal/kg/vrk (vastaa 14-16 ml/kg/vrk).
|
|
Muut: Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal), elintarvike erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (tavallinen letkusyöttö)
|
Jatkuva (24 h) annostelu standardoidun enteraalisen ruokintaprotokollan mukaisesti nenämahaletkun tai perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman (PEG) kautta; pumppuavusteinen käyttö (Charriére (CH) > 8), kesto potilaan sietokyvyn ja vaatimusten mukaan enintään 5 päivää.
Annostus: 21-24 kcal/kg/vrk (vastaa 14-16 ml/kg/vrk).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensokerin vaihtelu (potilaan verensokeriarvojen standardipoikkeaman sisällä vuorokaudessa)
Aikaikkuna: Interventiopäivänä 3 tai päivää ennen siirtymistä suonensisäisestä insuliiniannoksesta ihon alle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Interventiopäivänä 3 tai päivää ennen siirtymistä suonensisäisestä insuliiniannoksesta ihon alle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Interventiopäivät 2, 4 ja 5
|
Interventiopäivät 2, 4 ja 5
|
|
Aika siirtyä suonensisäisestä insuliiniannoksesta ihon alle
Aikaikkuna: Päivät 1-6, päivittäin
|
Päivät 1-6, päivittäin
|
|
Insuliinin tarve IU:na päivässä
Aikaikkuna: Päivät 1-6, päivittäin
|
Päivät 1-6, päivittäin
|
|
Veren glukoositasot
Aikaikkuna: Päivät 1-6, päivittäin
|
Päivät 1-6, päivittäin
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Päivät 1, 6, 28
|
Päivät 1, 6, 28
|
|
Ero tavoiteravinnon ja annetun enteraalisen ravinnon välillä (yhdenmukaisuus)
Aikaikkuna: Päivät 2-6, päivittäin
|
Päivät 2-6, päivittäin
|
|
Aivo- ja ihonalainen mikrodialyysi: glukoosi
Aikaikkuna: Päivät 1-6, päivittäin
|
Päivät 1-6, päivittäin
|
|
Aivo- ja ihonalainen mikrodialyysi: laktaatti/pyruvaatti-suhde
Aikaikkuna: Päivät 1-6, päivittäin
|
Päivät 1-6, päivittäin
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Ei-gastrointestinaaliset komplikaatiot (AE) enteraaliseen ravitsemukseen ja käyttöön
Aikaikkuna: Päivät 2-6, päivittäin
|
Päivät 2-6, päivittäin
|
|
Ruoansulatuskanavan intoleranssi (AE, komplikaatiot)
Aikaikkuna: Päivät 2-6, päivittäin
|
Päivät 2-6, päivittäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBHP-001-CEN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .