インスリン治療中の重症患者における低炭水化物経管栄養の有効性と安全性に関する研究
2022年3月15日 更新者：Fresenius Kabi
インスリン血糖管理中の重症患者の血糖変動に対する糖尿病特異的経管栄養の影響
この研究の目的は、血糖管理のためにインスリン治療を受けている重症患者における、等カロリー、等窒素の標準経腸栄養剤と比較して、糖尿病特有の経管栄養の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Hunt and HessスケールグレードHH5に従って定義された自然発生的な動脈瘤性くも膜下出血（SAH）の患者
- 登録時にICUで人工呼吸器が必要
登録時のICUでの経腸栄養（EN）
- ICU 滞在 3 日目に登録した場合、ICU 滞在 4 日目から 8 日目までに 100% EN が予想される場合、EN が総カロリーの 80% 以上である (PN)。
- ICU 滞在 4 日目に入学する場合、入学時から少なくとも 5 日間は 100% EN を計画
- -登録後、少なくとも5日間ICUに滞在する予定の患者
- 18～75歳
- 110mg/dL～150mg/dL（6.1～8.3mmol/l）の目標血糖範囲を維持するための静脈内インスリン療法による血糖コントロール
- 意思決定障害のある対象者に関する地方条例に基づくインフォームド コンセント
除外基準:
- -登録時に敗血症性ショックの患者
- -研究前4週間以内の治験薬による臨床試験への参加
- 食物繊維を含まない食事を必要とする患者
- 総または補足の非経口栄養 (総カロリーの > 20%)
- -研究製品のいずれかのコンポーネントに対する既知または疑われる不耐性またはアレルギー。 ガラクトース血症
- 胃切除術
- 幽門後栄養
- 経腸栄養を許可しない臨床状態（例： 嘔吐、重度の逆流、重度の下痢)
- -既知の重度の心不全（NYHAクラス4）
- 肝不全・肝不全 (男性: ALAT > 150 U/l; 女性: ALAT > 120 U/l)
- 急性腎不全（血中クレアチニン > 2.5 mg/dl）
- 体格指数 < 18 または > 35 kg/m²
- 薬物乱用の既知または疑い
- 妊娠中または授乳中の女性
- I型糖尿病患者
登録後の除外（被験者の辞退）
- 与えられた総エネルギー量/日の 20% を超える PN の開始
- インスリン注入が予期せず 12 時間以上中止されたが、栄養上の理由ではない
- ICUからの退院
- 耐え難い有害事象
- 重大なプロトコル違反
- インフォームドコンセントの撤回
- その他の理由による試験治療の中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ディベン 1.5kcal HP
Diben 1.5kcal HP、特別医療目的食品（糖尿病特有の経管栄養）
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経鼻胃管または経皮的内視鏡的胃瘻（PEG）を介した標準化された経腸栄養プロトコルによる連続（24時間）適用。ポンプ支援アプリケーション (シャリエール (CH) > 8)、患者の耐性と要件に応じた期間は最大 5 日間です。
用量：21～24kcal/kg体重/日（14～16ml/kg体重/日に相当）。
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他の：フレサブンHPエナジーファイバー（1.5kcal）
フレサブンHPエナジーファイバー（1.5kcal）、特殊医療用食品（標準経管栄養）
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経鼻胃管または経皮的内視鏡的胃瘻（PEG）を介した標準化された経腸栄養プロトコルによる連続（24時間）適用。ポンプ補助アプリケーション (シャリエール (CH) > 8)、患者の耐性と要件に応じた期間は最大 5 日間です。
用量：21～24kcal/kg体重/日（14～16ml/kg体重/日に相当）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血糖変動性（1日あたりの血糖値の患者標準偏差内）
時間枠：介入の 3 日目、または静脈内から皮下へのインスリン投与に切り替える前日のいずれか早い方
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介入の 3 日目、または静脈内から皮下へのインスリン投与に切り替える前日のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコース変動
時間枠：介入の 2、4、5 日目
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介入の 2、4、5 日目
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インスリンの静脈内投与から皮下投与に切り替える時期
時間枠：1～6日目、毎日
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1～6日目、毎日
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1 日あたりの IU でのインスリン必要量
時間枠：1日目～6日目、毎日
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1日目～6日目、毎日
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血糖値
時間枠：1日目～6日目、毎日
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1日目～6日目、毎日
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HbA1c
時間枠：1、6、28日目
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1、6、28日目
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目標経腸栄養と与えられた経腸栄養の違い（コンプライアンス）
時間枠：2～6日目、毎日
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2～6日目、毎日
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脳および皮下微小透析：グルコース
時間枠：1日目～6日目、毎日
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1日目～6日目、毎日
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脳および皮下微小透析：乳酸/ピルビン酸比
時間枠：1日目～6日目、毎日
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1日目～6日目、毎日
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病院死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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ICU死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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ICU滞在期間
時間枠：28日目
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28日目
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機械換気の日数
時間枠：28日目
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28日目
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経腸栄養および適用に対する非消化器合併症（AE）
時間枠：2～6日目、毎日
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2～6日目、毎日
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胃腸不耐性 (有害事象、合併症)
時間枠：2～6日目、毎日
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2～6日目、毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ronny Beer, PD Dr. med.、Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ディベン 1.5kcal HPの臨床試験
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra Hospital完了
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