Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van een koolhydraatarme sondevoeding bij ernstig zieke patiënten onder insulinetherapie

15 maart 2022 bijgewerkt door: Fresenius Kabi

Effecten van een diabetesspecifieke sondevoeding op de glycemische variabiliteit bij ernstig zieke patiënten tijdens de insuline-bloedglucosebehandeling

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van een diabetesspecifieke sondevoeding in vergelijking met een isocalorische, isonitrogene standaard enterale voeding bij ernstig zieke patiënten die insulinebehandeling krijgen voor bloedglucoseregulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met spontane aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH) gedefinieerd volgens Hunt en Hess schaal graad HH5
  • Vereiste mechanische beademing op de IC op het moment van inschrijving

  • Enterale voeding (EN) op de IC bij inschrijving

    • Bij inschrijving op dag 3 van IC-verblijf, EN gelijk aan of groter dan 80% van de totale calorieën in geval van aanvullende parenterale voeding (PN) met verwachte 100% EN vanaf dag 4 tot 8 van IC-verblijf
    • Bij inschrijving op dag 4 van IC-verblijf, 100% EN gepland voor minimaal 5 dagen vanaf het moment van inschrijving
  • Patiënten die naar verwachting minimaal 5 dagen na inschrijving op de IC zullen blijven
  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • Glykemische controle met intraveneuze insulinetherapie om een ​​doelglucosebereik tussen 110 mg/dl en 150 mg/dl (6,1 en 8,3 mmol/l) te behouden
  • Geïnformeerde toestemming volgens lokale regelgeving voor personen met een wilsbeperking

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met septische shock op het moment van inschrijving
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 4 weken vóór de studie
  • Patiënten die een vezelvrij dieet nodig hebben
  • Totale of aanvullende parenterale voeding (> 20% van de totale calorieën)
  • Bekende of vermoede intolerantie of allergie voor een bestanddeel van het/de onderzoeksproduct(en), b.v. galactosemie
  • Gastrectomie
  • Postpylorische voeding
  • Elke klinische aandoening waarbij enterale voeding niet mogelijk is (bijv. braken, ernstige reflux, ernstige diarree)
  • Bekend ernstig hartfalen (NYHA klasse 4)
  • Leverinsufficiëntie/falen (mannelijk: ALAT > 150 E/l; vrouw: ALAT > 120 E/l)
  • Acuut nierfalen (bloedcreatinine > 2,5 mg/dl)
  • Body Mass Index < 18 of > 35 kg/m²
  • Bekend of vermoeden van drugsmisbruik
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met diabetes mellitus type I

Uitsluiting na inschrijving (intrekking van proefpersonen)

  • Begin van PN met meer dan 20% van de totale gegeven hoeveelheid energie/dag
  • De insuline-infusie stopte onverwacht gedurende > 12 uur om niet-voedingsredenen
  • Ontslag van de IC
  • Ondraaglijke AE's
  • Grote protocolschending
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming
  • Beëindiging van studiebehandeling om andere redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diben 1,5 kcal HP
Diben 1,5 kcal HP, Voeding voor medisch gebruik (diabetesspecifieke sondevoeding)
Ander: Diben 1,5 kcal HP
Continu (24 uur) aanbrengen volgens een gestandaardiseerd protocol voor enterale voeding via neussonde of percutane endoscopische gastrostomie (PEG); pompondersteunde applicatie (Charriére (CH) > 8), duur volgens de tolerantie en vereisten van de patiënt voor maximaal 5 dagen. Dosering: 21 - 24 kcal/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 14 tot 16 ml/kg lichaamsgewicht/dag).
Ander: Fresubin HP Energievezel (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fibre (1,5 kcal), Voeding voor Medisch Gebruik (standaard sondevoeding)
Ander: Fresubin HP Energievezel (1,5 kcal)
Continu (24 uur) aanbrengen volgens een gestandaardiseerd protocol voor enterale voeding via neussonde of percutane endoscopische gastrostomie (PEG); pompondersteunde applicatie (Charriére (CH) > 8), duur volgens de tolerantie en vereisten van de patiënt voor maximaal 5 dagen. Dosering: 21 - 24 kcal/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 14 tot 16 ml/kg lichaamsgewicht/dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedglucosevariabiliteit (binnen patiëntstandaarddeviatie van bloedglucosewaarden per dag)
Tijdsspanne: Op dag 3 van de interventie of de dag voorafgaand aan de overstap van intraveneuze naar subcutane insulinetoediening, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Op dag 3 van de interventie of de dag voorafgaand aan de overstap van intraveneuze naar subcutane insulinetoediening, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: Dag 2, 4 en 5 van de interventie
Dag 2, 4 en 5 van de interventie
Tijd om over te schakelen van intraveneuze naar subcutane insulinetoediening
Tijdsspanne: Dag 1-6, dagelijks
Dag 1-6, dagelijks
Insulinebehoefte in IE per dag
Tijdsspanne: Dag 1 - 6, dagelijks
Dag 1 - 6, dagelijks
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Dag 1 - 6, dagelijks
Dag 1 - 6, dagelijks
HbA1c
Tijdsspanne: Dag 1, 6, 28
Dag 1, 6, 28
Verschil tussen doel- en gegeven enterale voeding (naleving)
Tijdsspanne: Dag 2-6, dagelijks
Dag 2-6, dagelijks
Cerebrale en subcutane microdialyse: glucose
Tijdsspanne: Dag 1 - 6, dagelijks
Dag 1 - 6, dagelijks
Cerebrale en subcutane microdialyse: verhouding lactaat/pyruvaat
Tijdsspanne: Dag 1 - 6, dagelijks
Dag 1 - 6, dagelijks
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Niet-gastro-intestinale complicaties (AE's) bij enterale voeding en toepassing
Tijdsspanne: Dag 2-6, dagelijks
Dag 2-6, dagelijks
Gastro-intestinale intolerantie (AE's, complicaties)
Tijdsspanne: Dag 2-6, dagelijks
Dag 2-6, dagelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi

Medewerkers

OE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck
International Medical Research - Partner GmbH
dsh statistical services GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBHP-001-CEN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diben 1,5 kcal HP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren