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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer kohlenhydratarmen Sondennahrung bei kritisch kranken Patienten unter Insulintherapie

15. März 2022 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Auswirkungen einer diabetesspezifischen Sondenernährung auf die glykämische Variabilität bei kritisch kranken Patienten während des Insulin-Blutzuckermanagements

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer diabetesspezifischen Sondennahrung im Vergleich zu einer isokalorischen, isonitrogenen enteralen Standardnahrung bei kritisch kranken Patienten zu bestimmen, die eine Insulinbehandlung zum Blutzuckermanagement erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit spontaner aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAB), definiert nach der Skala HH5 von Hunt und Hess
  • Benötigen Sie zum Zeitpunkt der Registrierung eine mechanische Beatmung auf der Intensivstation

  • Enterale Ernährung (EN) auf der Intensivstation zum Zeitpunkt der Einschreibung

    • Bei Einschreibung am 3. Tag des Intensivaufenthalts, EN gleich oder größer als 80 % der Gesamtkalorien im Falle einer ergänzenden parenteralen Ernährung (PN) mit voraussichtlich 100 % EN am 4. bis 8. Tag des Intensivaufenthalts
    • Bei Einschreibung am 4. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation ist 100 % EN für mindestens 5 Tage ab dem Zeitpunkt der Einschreibung geplant
  • Patienten, die voraussichtlich mindestens 5 Tage nach der Aufnahme auf der Intensivstation bleiben
  • Alter 18 - 75 Jahre
  • Blutzuckerkontrolle mit intravenöser Insulintherapie zur Aufrechterhaltung eines Zielglukosebereichs zwischen 110 mg/dL und 150 mg/dL (6,1 und 8,3 mmol/l)
  • Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften für entscheidungsbehinderte Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit septischem Schock zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Patienten, die eine ballaststofffreie Ernährung benötigen
  • Vollständige oder ergänzende parenterale Ernährung (> 20 % der Gesamtkalorien)
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprodukts/der Studienprodukte, z. Galaktosämie
  • Gastrektomie
  • Postpylorische Ernährung
  • Jeder klinische Zustand, der eine enterale Ernährung nicht zulässt (z. Erbrechen, schwerer Reflux, schwerer Durchfall)
  • Bekannte schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 4)
  • Leberinsuffizienz / -versagen (männlich: ALAT > 150 U/l; weiblich: ALAT > 120 U/l)
  • Akute Niereninsuffizienz (Blutkreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Body-Mass-Index < 18 oder > 35 kg/m²
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I

Ausschluss nach Immatrikulation (Rücktritt von Fächern)

  • Beginn der PN mit mehr als 20 % der insgesamt gegebenen Energiemenge/Tag
  • Die Insulininfusion wurde aus nicht ernährungsbedingten Gründen unerwartet für > 12 Stunden unterbrochen
  • Entlassung aus der Intensivstation
  • Unerträgliche AE
  • Schwerwiegender Protokollverstoß
  • Widerruf der Einwilligungserklärung
  • Abbruch der Studienbehandlung aus anderen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diben 1,5 kcal PS
Diben 1,5 kcal HP, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (diabetesspezifische Sondennahrung)
Sonstiges: Diben 1,5 kcal PS
Kontinuierliche (24h) Applikation nach standardisiertem enteralem Ernährungsprotokoll über nasogastrale Sonde oder perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG); pumpenunterstützte Applikation (Charriére (CH) > 8), Dauer je nach Verträglichkeit und Bedarf des Patienten maximal 5 Tage. Dosierung: 21 - 24 kcal/kg Körpergewicht/Tag (entsprechend 14 bis 16 ml/kg Körpergewicht/Tag).
Sonstiges: Fresubin HP Energiefaser (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal), Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Standard-Sondennahrung)
Sonstiges: Fresubin HP Energiefaser (1,5 kcal)
Kontinuierliche (24h) Applikation nach standardisiertem enteralem Ernährungsprotokoll über nasogastrale Sonde oder perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG); pumpenunterstützte Applikation (Charriére (CH) > 8), Dauer je nach Verträglichkeit und Bedarf des Patienten maximal 5 Tage. Dosierung: 21 - 24 kcal/kg Körpergewicht/Tag (entsprechend 14 bis 16 ml/kg Körpergewicht/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutzuckervariabilität (innerhalb der Patienten-Standardabweichung der Blutzuckerwerte pro Tag)
Zeitfenster: An Tag 3 der Intervention oder am Tag vor der Umstellung von intravenöser auf subkutane Insulingabe, je nachdem, was zuerst eintritt
An Tag 3 der Intervention oder am Tag vor der Umstellung von intravenöser auf subkutane Insulingabe, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Tage 2, 4 und 5 der Intervention
Tage 2, 4 und 5 der Intervention
Zeit für die Umstellung von intravenöser auf subkutane Insulingabe
Zeitfenster: Tage 1-6, täglich
Tage 1-6, täglich
Insulinbedarf in IE pro Tag
Zeitfenster: Tag 1 - 6, täglich
Tag 1 - 6, täglich
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Tag 1 - 6, täglich
Tag 1 - 6, täglich
HbA1c
Zeitfenster: Tage 1, 6, 28
Tage 1, 6, 28
Unterschied zwischen angestrebter und gegebener enteraler Ernährung (Compliance)
Zeitfenster: Tage 2-6, täglich
Tage 2-6, täglich
Zerebrale und subkutane Mikrodialyse: Glukose
Zeitfenster: Tag 1 - 6, täglich
Tag 1 - 6, täglich
Zerebrale und subkutane Mikrodialyse: Laktat/Pyruvat-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1 - 6, täglich
Tag 1 - 6, täglich
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Nicht-gastrointestinale Komplikationen (AEs) bei enteraler Ernährung und Anwendung
Zeitfenster: Tage 2-6, täglich
Tage 2-6, täglich
Magen-Darm-Intoleranz (UEs, Komplikationen)
Zeitfenster: Tage 2-6, täglich
Tage 2-6, täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Mitarbeiter

OE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck
International Medical Research - Partner GmbH
dsh statistical services GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBHP-001-CEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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