Исследование эффективности и безопасности низкоуглеводного зондового питания у пациентов в критическом состоянии, получающих инсулинотерапию
15 марта 2022 г. обновлено: Fresenius Kabi
Влияние питания через зонд для диабетиков на вариабельность гликемии у пациентов в критическом состоянии во время контроля уровня глюкозы в крови инсулином
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности питания через зонд для лечения диабета по сравнению с изокалорийной, изоазотной стандартной энтеральной смесью у пациентов в критическом состоянии, получающих инсулинотерапию для контроля уровня глюкозы в крови.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со спонтанным аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (САК), определенным по шкале Hunt и Hess, степень HH5
- Требование искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии на момент зачисления
Энтеральное питание (ЭП) в отделении интенсивной терапии на момент зачисления
- При поступлении на 3-й день пребывания в отделении интенсивной терапии ЭП равно или превышает 80% от общего количества калорий в случае дополнительного парентерального питания (ПП) с ожидаемым 100% ЭП с 4-го по 8-й день пребывания в ОИТ.
- Если зачисление на 4-й день пребывания в отделении интенсивной терапии, 100% EN планируется в течение не менее 5 дней с момента зачисления
- Ожидается, что пациенты останутся в отделении интенсивной терапии не менее 5 дней после зачисления.
- Возраст 18 - 75 лет
- Контроль гликемии с помощью внутривенной инсулинотерапии для поддержания целевого уровня глюкозы в диапазоне от 110 мг/дл до 150 мг/дл (от 6,1 до 8,3 ммоль/л).
- Информированное согласие в соответствии с местным законодательством для субъектов с ограниченными возможностями принятия решений
Критерий исключения:
- Пациенты с септическим шоком на момент включения
- Участие в клиническом исследовании с любым исследуемым продуктом в течение 4 недель до начала исследования
- Пациенты, нуждающиеся в диете без клетчатки
- Полное или дополнительное парентеральное питание (> 20% от общего количества калорий)
- Известная или подозреваемая непереносимость или аллергия на любой компонент исследуемого продукта (продуктов), например. галактоземия
- Гастрэктомия
- Постпилорическое питание
- Любое клиническое состояние, запрещающее энтеральное питание (например, рвота, тяжелый рефлюкс, тяжелая диарея)
- Известная тяжелая сердечная недостаточность (класс 4 по NYHA)
- Печеночная недостаточность/недостаточность (мужчины: АЛАТ > 150 ЕД/л; женщины: АЛАТ > 120 ЕД/л)
- Острая почечная недостаточность (креатинин крови > 2,5 мг/дл)
- Индекс массы тела < 18 или > 35 кг/м²
- Известное или подозрение на употребление наркотиков
- Беременные или кормящие женщины
- Больные сахарным диабетом I типа
Исключение после зачисления (исключение субъектов)
- Начало ПП с более чем 20% общего количества выданной энергии/день
- Инфузию инсулина неожиданно остановили более чем на 12 часов по причинам, не связанным с питанием.
- Выписка из отделения интенсивной терапии
- Невыносимые НЯ
- Серьезное нарушение протокола
- Отзыв информированного согласия
- Прекращение исследуемого лечения по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дибен 1,5 ккал ХП
Дибен 1,5 ккал HP, питание специального медицинского назначения (диабетическое зондовое питание)
|
Непрерывное (24 часа) введение в соответствии со стандартизированным протоколом энтерального питания через назогастральный зонд или чрескожную эндоскопическую гастростому (ЧЭГ); помповая аппликация (Charriére (CH) > 8), продолжительность в зависимости от переносимости и потребностей пациента, максимум 5 дней.
Дозировка: 21-24 ккал/кг массы тела/день (соответствует 14-16 мл/кг массы тела/день).
|
|
Другой: Fresubin HP Energy Fiber (1,5 ккал)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 ккал), питание для специальных медицинских целей (стандартное питание через зонд)
|
Непрерывное (24 часа) введение в соответствии со стандартизированным протоколом энтерального питания через назогастральный зонд или чрескожную эндоскопическую гастростому (ЧЭГ); помповая аппликация (Charriére (CH) > 8), продолжительность в зависимости от переносимости и потребностей пациента, максимум 5 дней.
Дозировка: 21-24 ккал/кг массы тела/день (соответствует 14-16 мл/кг массы тела/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вариабельность уровня глюкозы в крови (в пределах стандартного отклонения значений глюкозы крови пациента за сутки)
Временное ограничение: На 3-й день вмешательства или за день до перехода с внутривенного на подкожное введение инсулина, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
На 3-й день вмешательства или за день до перехода с внутривенного на подкожное введение инсулина, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 2, 4 и 5 дни вмешательства
|
2, 4 и 5 дни вмешательства
|
|
Время перехода с внутривенного на подкожное введение инсулина
Временное ограничение: Дни 1-6, ежедневно
|
Дни 1-6, ежедневно
|
|
Потребность в инсулине в МЕ в сутки
Временное ограничение: Дни 1 - 6, ежедневно
|
Дни 1 - 6, ежедневно
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Дни 1 - 6, ежедневно
|
Дни 1 - 6, ежедневно
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Дни 1, 6, 28
|
Дни 1, 6, 28
|
|
Разница между целевым и заданным энтеральным питанием (Соблюдение)
Временное ограничение: 2-6 день, ежедневно
|
2-6 день, ежедневно
|
|
Церебральный и подкожный микродиализ: глюкоза
Временное ограничение: Дни 1 - 6, ежедневно
|
Дни 1 - 6, ежедневно
|
|
Церебральный и подкожный микродиализ: соотношение лактат/пируват
Временное ограничение: Дни 1 - 6, ежедневно
|
Дни 1 - 6, ежедневно
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Дни ИВЛ
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Негастроэнтеральные осложнения (НЯ) при энтеральном питании и применении
Временное ограничение: 2-6 день, ежедневно
|
2-6 день, ежедневно
|
|
Желудочно-кишечная непереносимость (НЯ, осложнения)
Временное ограничение: 2-6 день, ежедневно
|
2-6 день, ежедневно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBHP-001-CEN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .