인슐린 요법을 받는 중환자에서 저탄수화물 관급식의 효능 및 안전성 연구
2022년 3월 15일 업데이트: Fresenius Kabi
인슐린 혈당 관리 중 중환자의 혈당 변동성에 대한 당뇨병 관련 관급식의 효과
이 연구의 목적은 혈당 관리를 위해 인슐린 치료를 받는 중환자를 대상으로 등칼로리, 등질소 표준 경장 제형과 비교하여 당뇨병 관련 관급식의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hunt 및 Hess 척도 등급 HH5에 따라 정의된 자발적 동맥류 지주막하 출혈(SAH) 환자
- 등록 시 ICU에서 기계 환기가 필요한 경우
등록 당시 ICU의 경장 영양(EN)
- ICU 입원 3일에 등록하는 경우, ICU 입원 4일에서 8일까지 EN이 100%로 예상되는 보충 비경구 영양(PN)의 경우 총 칼로리의 80% 이상인 EN
- 중환자실 입실 4일차에 등록하는 경우, 등록 시점으로부터 최소 5일 동안 100% EN 계획
- 등록 후 최소 5일 동안 ICU에 머무를 것으로 예상되는 환자
- 18세 - 75세
- 목표 포도당 범위를 110mg/dL~150mg/dL(6.1~8.3mmol/l)로 유지하기 위한 정맥 인슐린 요법으로 혈당 조절
- 결정 장애가 있는 피험자에 대한 현지 규정에 따른 사전 동의
제외 기준:
- 등록 당시 패혈성 쇼크 환자
- 연구 전 4주 이내에 모든 조사 제품을 사용한 임상 시험 참여
- 섬유질 없는 식사가 필요한 환자
- 전체 또는 보충 비경구 영양(총 칼로리의 > 20%)
- 연구 제품(들)의 구성 요소에 대한 알려지거나 의심되는 불내성 또는 알레르기, 예. 갈락토스혈증
- 위절제술
- 유문 후 영양
- 경장 영양을 허용하지 않는 모든 임상 상태(예: 구토, 심한 역류, 심한 설사)
- 알려진 중증 심부전(NYHA 클래스 4)
- 간부전/부전(남성: ALAT > 150 U/l, 여성: ALAT > 120 U/l)
- 급성 신부전(혈중 크레아티닌 > 2.5 mg/dl)
- 체질량 지수 < 18 또는 > 35kg/m²
- 약물 남용의 알려진 또는 의심
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 제1형 당뇨병 환자
등록 후 제외(피험자 탈퇴)
- 총 주어진 에너지량/일의 20% 이상으로 PN 시작
- 비영양적인 이유로 인슐린 주입이 12시간 이상 예기치 않게 중단됨
- ICU에서 퇴원
- 견딜 수 없는 AE
- 주요 프로토콜 위반
- 정보에 입각한 동의 철회
- 기타 이유로 연구 치료제 중단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 디벤 1.5kcal HP
디벤 1.5kcal HP, 특수의료용식품(당뇨병 전용관급식)
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비위관 또는 경피 내시경 위루술(PEG)을 통한 표준화된 경장 공급 프로토콜에 따른 연속(24시간) 적용; 펌프 보조 적용(샤리에르(CH) > 8), 기간은 환자의 허용 오차 및 요구 사항에 따라 최대 5일입니다.
복용량: 21 - 24 kcal/kg 체중/일(14 - 16 ml/kg 체중/일에 해당).
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다른: 프레수빈 HP 에너지 식이섬유 (1.5kcal)
프레수빈 HP에너지 식이섬유(1.5kcal), 특수의료용식품(표준관사료)
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비위관 또는 경피 내시경 위루술(PEG)을 통한 표준화된 경장 공급 프로토콜에 따른 연속(24시간) 적용; 펌프 보조 적용(샤리에르(CH) > 8), 기간은 환자의 허용 오차 및 요구 사항에 따라 최대 5일입니다.
복용량: 21 - 24 kcal/kg 체중/일(14 - 16 ml/kg 체중/일에 해당).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당 변동성(일당 혈당 값의 환자 표준 편차 이내)
기간: 개입 3일째 또는 정맥내 인슐린 투여에서 피하 인슐린 투여로 전환하기 전날 중 먼저 도래하는 시점
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개입 3일째 또는 정맥내 인슐린 투여에서 피하 인슐린 투여로 전환하기 전날 중 먼저 도래하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당 변동성
기간: 개입 2, 4, 5일
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개입 2, 4, 5일
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정맥 주사에서 피하 인슐린 투여로 전환하는 시간
기간: 1-6일, 매일
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1-6일, 매일
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일일 IU의 인슐린 요구량
기간: 1일 - 6일, 매일
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1일 - 6일, 매일
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혈당 수치
기간: 1일 - 6일, 매일
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1일 - 6일, 매일
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HbA1c
기간: 1, 6, 28일
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1, 6, 28일
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목표 영양과 제공된 경장 영양의 차이(준수)
기간: 2-6일, 매일
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2-6일, 매일
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대뇌 및 피하 미세 투석: 포도당
기간: 1일 - 6일, 매일
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1일 - 6일, 매일
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대뇌 및 피하 미세투석: 젖산/피루브산 비율
기간: 1일 - 6일, 매일
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1일 - 6일, 매일
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병원 사망률
기간: 28일
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28일
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중환자실 사망률
기간: 28일
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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28일
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기계적 환기의 일수
기간: 28일
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28일
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경장 영양 및 적용에 대한 비위장관 합병증(AE)
기간: 2-6일, 매일
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2-6일, 매일
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위장관 과민증(AE, 합병증)
기간: 2-6일, 매일
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2-6일, 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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