Estudio de eficacia y seguridad de una alimentación por sonda baja en carbohidratos en pacientes críticos bajo terapia con insulina
15 de marzo de 2022 actualizado por: Fresenius Kabi
Efectos de una alimentación por sonda específica para la diabetes sobre la variabilidad glucémica en pacientes en estado crítico durante el control de la glucosa en sangre con insulina
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de una alimentación por sonda específica para diabetes en comparación con una fórmula enteral estándar isonitrogenada isocalórica en pacientes críticamente enfermos que reciben tratamiento con insulina para controlar la glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática espontánea definida según el grado HH5 de la escala de Hunt y Hess
- Requerir ventilación mecánica en la UCI en el momento de la inscripción
Nutrición enteral (NE) en la UCI en el momento de la inscripción
- Si ingreso el día 3 de estancia en UCI, EN igual o superior al 80% de las calorías totales en caso de nutrición parenteral (NP) suplementaria con 100% de EN previsto a partir del día 4 a 8 de estancia en UCI
- Si la inscripción en el día 4 de la estancia en la UCI, 100 % EN planificada durante al menos 5 días desde el momento de la inscripción
- Pacientes que se espera que permanezcan en la UCI durante al menos 5 días después de la inscripción
- Edad 18 - 75 años
- Control glucémico con terapia de insulina intravenosa para mantener un rango objetivo de glucosa entre 110 mg/dL y 150 mg/dL (6,1 y 8,3 mmol/l)
- Consentimiento informado de acuerdo con las regulaciones locales para sujetos con problemas de decisión
Criterio de exclusión:
- Pacientes con shock séptico en el momento de la inscripción
- Participación en un ensayo clínico con cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
- Pacientes que requieren una dieta libre de fibra.
- Nutrición parenteral total o suplementaria (> 20% de las calorías totales)
- Intolerancia o alergia conocida o sospechada a cualquier componente de los productos del estudio, p. galactosemia
- gastrectomía
- Nutrición pospilórica
- Cualquier condición clínica que no permita la nutrición enteral (p. emesis, reflujo severo, diarrea severa)
- Insuficiencia cardíaca grave conocida (clase 4 de la NYHA)
- Insuficiencia/fallo hepático (hombre: ALAT > 150 U/l; mujer: ALAT > 120 U/l)
- Insuficiencia renal aguda (creatinina en sangre > 2,5 mg/dl)
- Índice de masa corporal < 18 o > 35 kg/m²
- Conocido o sospecha de abuso de drogas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con diabetes mellitus tipo I
Exclusión después de la inscripción (retirada de sujetos)
- Inicio de PN con más del 20 % de la cantidad total de energía dada/día
- La infusión de insulina se detuvo inesperadamente durante > 12 h por razones no nutricionales
- Alta de la UCI
- EA intolerables
- Violación importante del protocolo
- Retiro del consentimiento informado
- Interrupción del tratamiento del estudio por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Diben 1,5 kcal HP
Diben 1,5 kcal HP, alimento para usos médicos especiales (alimentación por sonda específica para diabetes)
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Aplicación continua (24h) según protocolo estandarizado de alimentación enteral por sonda nasogástrica o gastrostomía endoscópica percutánea (PEG); aplicación asistida por bomba (Charriére (CH) > 8), duración según tolerancia y necesidades del paciente hasta un máximo de 5 días.
Dosis: 21 - 24 kcal/kg de peso corporal/día (correspondientes a 14 a 16 ml/kg de peso corporal/día).
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Otro: Fresubin HP Fibra Energética (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal), alimento para usos médicos especiales (alimentación por sonda estándar)
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Aplicación continua (24h) según protocolo estandarizado de alimentación enteral por sonda nasogástrica o gastrostomía endoscópica percutánea (PEG); aplicación asistida por bomba (Charriére (CH) > 8), duración según tolerancia y necesidades del paciente hasta un máximo de 5 días.
Dosis: 21 - 24 kcal/kg de peso corporal/día (correspondientes a 14 a 16 ml/kg de peso corporal/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la glucosa en sangre (dentro de la desviación estándar del paciente de los valores de glucosa en sangre por día)
Periodo de tiempo: En el día 3 de la intervención o el día anterior al cambio de administración de insulina intravenosa a subcutánea, lo que ocurra primero
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En el día 3 de la intervención o el día anterior al cambio de administración de insulina intravenosa a subcutánea, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Días 2, 4 y 5 de intervención
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Días 2, 4 y 5 de intervención
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Tiempo para cambiar de la administración de insulina intravenosa a la subcutánea
Periodo de tiempo: Días 1-6, diario
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Días 1-6, diario
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Requerimientos de insulina en UI por día
Periodo de tiempo: Días 1 - 6, diario
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Días 1 - 6, diario
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Días 1 - 6, diario
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Días 1 - 6, diario
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HbA1c
Periodo de tiempo: Días 1, 6, 28
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Días 1, 6, 28
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Diferencia entre el objetivo y la nutrición enteral administrada (Cumplimiento)
Periodo de tiempo: Días 2-6, diario
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Días 2-6, diario
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Microdiálisis cerebral y subcutánea: glucosa
Periodo de tiempo: Días 1 - 6, diario
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Días 1 - 6, diario
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Microdiálisis cerebral y subcutánea: relación lactato/piruvato
Periodo de tiempo: Días 1 - 6, diario
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Días 1 - 6, diario
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Complicaciones no gastrointestinales (EA) de la nutrición enteral y su aplicación
Periodo de tiempo: Días 2-6, diario
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Días 2-6, diario
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Intolerancia gastrointestinal (EA, complicaciones)
Periodo de tiempo: Días 2-6, diario
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Días 2-6, diario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBHP-001-CEN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .