Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żywienia przez zgłębnik o niskiej zawartości węglowodanów u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych insulinoterapii
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Wpływ karmienia przez zgłębnik dostosowanego do cukrzycy na zmienność glikemii u pacjentów w stanie krytycznym podczas zarządzania insuliną we krwi
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa żywienia przez zgłębnik dla osób z cukrzycą w porównaniu z izokaloryczną, izoazotową standardową mieszanką dojelitową u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących insulinę w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze spontanicznym krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) zdefiniowanym według skali Hunta i Hessa, stopień HH5
- Wymaganie wentylacji mechanicznej na OIOM w momencie rejestracji
Żywienie dojelitowe (EN) na OIOM w momencie rejestracji
- W przypadku rejestracji w 3. dniu pobytu na OIT, EN równa lub większa niż 80% całkowitej liczby kalorii w przypadku żywienia pozajelitowego (PN) z przewidywanym 100% EN w dniach 4-8 pobytu na OIT
- W przypadku zapisów w 4. dniu pobytu na OIT 100% PL planowanych na co najmniej 5 dni od momentu zapisów
- Pacjenci oczekujący pozostania na OIOM przez co najmniej 5 dni po przyjęciu
- Wiek 18 - 75 lat
- Kontrola glikemii za pomocą dożylnej insulinoterapii w celu utrzymania docelowego zakresu glukozy między 110 mg/dl a 150 mg/dl (6,1 i 8,3 mmol/l)
- Świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi przepisami dla osób z zaburzeniami decyzyjnymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze wstrząsem septycznym w momencie włączenia do badania
- Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Pacjenci wymagający diety bez błonnika
- Całkowite lub uzupełniające żywienie pozajelitowe (> 20% całkowitej liczby kalorii)
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik badanego produktu (produktów), np. galaktozemia
- Wycięcie żołądka
- Odżywianie postodźwiernikowe
- Każdy stan kliniczny uniemożliwiający żywienie dojelitowe (np. wymioty, ciężki refluks, ciężka biegunka)
- Znana ciężka niewydolność serca (klasa 4 wg NYHA)
- Niewydolność/niewydolność wątroby (mężczyźni: ALAT > 150 U/l; kobiety: ALAT > 120 U/l)
- Ostra niewydolność nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 2,5 mg/dl)
- Wskaźnik masy ciała < 18 lub > 35 kg/m²
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z cukrzycą typu I
Wykluczenie po rejestracji (wycofanie uczestników)
- Rozpoczęcie PN z ponad 20% całkowitej podanej ilości energii/dzień
- Wlew insuliny został nieoczekiwanie zatrzymany na ponad 12 godzin z przyczyn niezwiązanych z odżywianiem
- Wypis z OIOM
- Nieznośne zdarzenia niepożądane
- Poważne naruszenie protokołu
- Wycofanie świadomej zgody
- Przerwanie leczenia w ramach badania z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Diben 1,5 kcal HP
Diben 1,5 kcal HP, Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (karmienie przez zgłębnik dla diabetyków)
|
Ciągła (24-godzinna) aplikacja zgodnie ze standardowym protokołem żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową lub przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG); aplikacja wspomagana pompką (Charriére (CH) > 8), czas trwania w zależności od tolerancji i wymagań pacjenta maksymalnie 5 dni.
Dawkowanie: 21 - 24 kcal/kg masy ciała/dzień (co odpowiada 14 do 16 ml/kg masy ciała/dzień).
|
|
Inny: Fresubin Błonnik energetyczny HP (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fibre (1,5 kcal), Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (karmienie przez zgłębnik standardowy)
|
Ciągła (24-godzinna) aplikacja zgodnie ze standardowym protokołem żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową lub przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG); aplikacja wspomagana pompką (Charriére (CH) > 8), czas trwania w zależności od tolerancji i wymagań pacjenta maksymalnie 5 dni.
Dawkowanie: 21 - 24 kcal/kg masy ciała/dzień (co odpowiada 14 do 16 ml/kg masy ciała/dzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność stężenia glukozy we krwi (w obrębie pacjenta odchylenie standardowe wartości stężenia glukozy we krwi na dzień)
Ramy czasowe: W 3. dniu interwencji lub w dniu poprzedzającym zmianę podawania insuliny z dożylnego na podskórne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
W 3. dniu interwencji lub w dniu poprzedzającym zmianę podawania insuliny z dożylnego na podskórne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Dni 2, 4 i 5 interwencji
|
Dni 2, 4 i 5 interwencji
|
|
Czas na zmianę podawania insuliny z dożylnego na podskórne
Ramy czasowe: Dni 1-6, codziennie
|
Dni 1-6, codziennie
|
|
Zapotrzebowanie na insulinę w j.m. na dzień
Ramy czasowe: Dni 1 - 6, codziennie
|
Dni 1 - 6, codziennie
|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dni 1 - 6, codziennie
|
Dni 1 - 6, codziennie
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Dni 1, 6, 28
|
Dni 1, 6, 28
|
|
Różnica między docelowym a podanym żywieniem dojelitowym (zgodność)
Ramy czasowe: Dni 2-6, codziennie
|
Dni 2-6, codziennie
|
|
Mikrodializa mózgowa i podskórna: glukoza
Ramy czasowe: Dni 1 - 6, codziennie
|
Dni 1 - 6, codziennie
|
|
Mikrodializa mózgowa i podskórna: stosunek mleczanów do pirogronianów
Ramy czasowe: Dni 1 - 6, codziennie
|
Dni 1 - 6, codziennie
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Powikłania inne niż żołądkowo-jelitowe (AE) związane z żywieniem dojelitowym i stosowaniem
Ramy czasowe: Dni 2-6, codziennie
|
Dni 2-6, codziennie
|
|
Nietolerancja żołądkowo-jelitowa (AE, powikłania)
Ramy czasowe: Dni 2-6, codziennie
|
Dni 2-6, codziennie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBHP-001-CEN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diben 1,5 kcal HP
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Zakończony