Studio di efficacia e sicurezza di un alimento per sonda a basso contenuto di carboidrati in pazienti critici sottoposti a terapia insulinica
15 marzo 2022 aggiornato da: Fresenius Kabi
Effetti di una sonda nutritiva specifica per il diabete sulla variabilità glicemica in pazienti critici durante la gestione della glicemia con insulina
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di un alimento per sonda specifico per il diabete rispetto a una formula enterale standard isocalorica e isonitrogena in pazienti critici che ricevono un trattamento con insulina per la gestione della glicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica spontanea (SAH) definita secondo il grado HH5 della scala di Hunt e Hess
- Richiedere ventilazione meccanica in terapia intensiva al momento dell'arruolamento
Nutrizione enterale (EN) in terapia intensiva al momento dell'arruolamento
- Se l'iscrizione al giorno 3 di permanenza in terapia intensiva, EN è pari o superiore all'80% delle calorie totali in caso di nutrizione parenterale supplementare (PN) con 100% di EN anticipato dal giorno 4 all'8 di permanenza in terapia intensiva
- Se l'iscrizione al giorno 4 di terapia intensiva rimane, 100% EN pianificata per almeno 5 giorni dal momento dell'iscrizione
- Pazienti che dovrebbero rimanere in terapia intensiva per almeno 5 giorni dopo l'arruolamento
- Età 18 - 75 anni
- Controllo glicemico con terapia insulinica endovenosa per mantenere un intervallo glicemico target compreso tra 110 mg/dL e 150 mg/dL (6,1 e 8,3 mmol/l)
- Consenso informato secondo la normativa locale per i soggetti con disabilità decisionale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con shock settico al momento dell'arruolamento
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dello studio
- Pazienti che richiedono una dieta priva di fibre
- Nutrizione parenterale totale o supplementare (> 20% delle calorie totali)
- Intolleranza o allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del/i prodotto/i in studio, ad es. galattosemia
- Gastrectomia
- Nutrizione postpilorica
- Qualsiasi condizione clinica che non consenta la nutrizione enterale (ad es. vomito, grave reflusso, grave diarrea)
- Insufficienza cardiaca grave nota (classe NYHA 4)
- Insufficienza/insufficienza epatica (maschi: ALAT > 150 U/l; femmine: ALAT > 120 U/l)
- Insufficienza renale acuta (creatinina nel sangue > 2,5 mg/dl)
- Indice di massa corporea < 18 o > 35 kg/m²
- Noto o sospetto di abuso di droghe
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con diabete mellito di tipo I
Esclusione dopo l'iscrizione (ritiro dei soggetti)
- Inizio della PN con più del 20% della quantità totale di energia data/giorno
- L'infusione di insulina è stata interrotta inaspettatamente per > 12 ore per motivi non nutrizionali
- Dimissione dalla terapia intensiva
- Eventi avversi intollerabili
- Grave violazione del protocollo
- Revoca del consenso informato
- Interruzione del trattamento in studio per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Diben 1,5 kcal HP
Diben 1,5 kcal HP, Alimento a Fini Medici Speciali (mangime per sonde specifico per il diabete)
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Applicazione continua (24 ore) secondo un protocollo di nutrizione enterale standardizzato tramite sondino nasogastrico o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG); applicazione con microinfusore (Charriére (CH) > 8), durata secondo la tolleranza e le esigenze del paziente per un massimo di 5 giorni.
Dosaggio: 21 - 24 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 14-16 ml/kg di peso corporeo/giorno).
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Altro: Fibra Energetica Fresubin HP (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal), Alimenti a fini medici speciali (mangime per provetta standard)
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Applicazione continua (24 ore) secondo un protocollo di nutrizione enterale standardizzato tramite sondino nasogastrico o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG); applicazione con microinfusore (Charriére (CH) > 8), durata secondo la tolleranza e le esigenze del paziente per un massimo di 5 giorni.
Dosaggio: 21 - 24 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 14-16 ml/kg di peso corporeo/giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabilità della glicemia (entro la deviazione standard del paziente dei valori della glicemia al giorno)
Lasso di tempo: Al giorno 3 dell'intervento o il giorno prima, passare dalla somministrazione di insulina per via endovenosa a quella sottocutanea, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Al giorno 3 dell'intervento o il giorno prima, passare dalla somministrazione di insulina per via endovenosa a quella sottocutanea, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Giorni 2, 4 e 5 di intervento
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Giorni 2, 4 e 5 di intervento
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È ora di passare dalla somministrazione di insulina per via endovenosa a quella sottocutanea
Lasso di tempo: Giorni 1-6, tutti i giorni
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Giorni 1-6, tutti i giorni
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Fabbisogno di insulina in UI al giorno
Lasso di tempo: Giorni 1 - 6, tutti i giorni
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Giorni 1 - 6, tutti i giorni
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Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 - 6, tutti i giorni
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Giorni 1 - 6, tutti i giorni
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HbA1c
Lasso di tempo: Giorni 1, 6, 28
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Giorni 1, 6, 28
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Differenza tra nutrizione enterale target e data (Compliance)
Lasso di tempo: Giorni 2-6, tutti i giorni
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Giorni 2-6, tutti i giorni
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Microdialisi cerebrale e sottocutanea: il glucosio
Lasso di tempo: Giorni 1 - 6, tutti i giorni
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Giorni 1 - 6, tutti i giorni
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Microdialisi cerebrale e sottocutanea: rapporto lattato/piruvato
Lasso di tempo: Giorni 1 - 6, tutti i giorni
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Giorni 1 - 6, tutti i giorni
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Complicanze non gastrointestinali (EA) alla nutrizione e all'applicazione enterale
Lasso di tempo: Giorni 2-6, tutti i giorni
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Giorni 2-6, tutti i giorni
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Intolleranza gastrointestinale (EA, complicanze)
Lasso di tempo: Giorni 2-6, tutti i giorni
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Giorni 2-6, tutti i giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBHP-001-CEN
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Prove cliniche su Diben 1,5 kcal HP
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Société des Produits Nestlé (SPN)Terminato