Effekt- och säkerhetsstudie av sondfoder med låg kolhydrathalt hos kritiskt sjuka patienter under insulinterapi
15 mars 2022 uppdaterad av: Fresenius Kabi
Effekter av en diabetesspecifik sondmatning på glykemisk variation hos kritiskt sjuka patienter under hantering av insulinblodsocker
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten hos en diabetesspecifik sondmatning i jämförelse med en isokalorisk, isonitrogen standard enteral formel hos kritiskt sjuka patienter som får insulinbehandling för blodsockerkontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med spontan aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH) definierad enligt Hunt och Hess skala grad HH5
- Kräver mekanisk ventilation på ICU vid tidpunkten för inskrivningen
Enteral nutrition (EN) på intensivvårdsavdelningen vid tidpunkten för inskrivning
- Om inskrivning på dag 3 av ICU-vistelsen, EN lika med eller större än 80 % av de totala kalorierna vid kompletterande parenteral nutrition (PN) med förväntad 100 % EN från dag 4 till 8 av ICU-vistelsen
- Om inskrivning på dag 4 av ICU-vistelse, 100 % EN planerad i minst 5 dagar från tidpunkten för inskrivning
- Patienter förväntas stanna på intensivvårdsavdelningen i minst 5 dagar efter inskrivningen
- Ålder 18 - 75 år
- Glykemisk kontroll med intravenös insulinbehandling för att upprätthålla ett målglukosintervall mellan 110 mg/dL och 150 mg/dL (6,1 och 8,3 mmol/l)
- Informerat samtycke enligt lokala bestämmelser för beslutsstörda försökspersoner
Exklusions kriterier:
- Patienter med septisk chock vid tidpunkten för inskrivningen
- Deltagande i en klinisk prövning med någon prövningsprodukt inom 4 veckor före studien
- Patienter som behöver en fiberfri diet
- Total eller kompletterande parenteral näring (> 20 % av totala kalorier)
- Känd eller misstänkt intolerans eller allergi mot någon komponent i studieprodukten/-erna, t.ex. galaktosemi
- Gastrektomi
- Postpylorisk näring
- Alla kliniska tillstånd som inte tillåter enteral nutrition (t.ex. emes, svår reflux, svår diarré)
- Känd allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass 4)
- Leverinsufficiens/svikt (man: ALAT > 150 U/l; hona: ALAT > 120 U/l)
- Akut njursvikt (blodkreatinin > 2,5 mg/dl)
- Body Mass Index < 18 eller > 35 kg/m²
- Känd eller misstanke om drogmissbruk
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med diabetes mellitus typ I
Uteslutning efter registrering (återkallande av ämnen)
- Start av PN med mer än 20 % av total given energimängd/dag
- Insulininfusionen avbröts oväntat i > 12 timmar av icke-näringsmässiga skäl
- Utskrivning från ICU
- Oacceptabla AE
- Stort protokollbrott
- Återkallande av informerat samtycke
- Avbrytande av studiebehandling av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diben 1,5 kcal HP
Diben 1,5 kcal HP, mat för speciella medicinska ändamål (diabetesspecifik sondmatning)
|
Kontinuerlig (24h) applicering enligt ett standardiserat enteralt matningsprotokoll via nasogastrisk sond eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG); pumpassisterad applicering (Charriére (CH) > 8), varaktighet enligt patientens tolerans och krav i max 5 dagar.
Dosering: 21 - 24 kcal/kg kroppsvikt/dag (motsvarande 14 till 16 ml/kg kroppsvikt/dag).
|
|
Övrig: Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal), mat för speciella medicinska ändamål (standardsondmatning)
|
Kontinuerlig (24h) applicering enligt ett standardiserat enteralt matningsprotokoll via nasogastrisk sond eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG); pumpassisterad applicering (Charriére (CH) > 8), varaktighet enligt patientens tolerans och krav i max 5 dagar.
Dosering: 21 - 24 kcal/kg kroppsvikt/dag (motsvarande 14 till 16 ml/kg kroppsvikt/dag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodsockervariabilitet (inom patientens standardavvikelse av blodsockervärden per dag)
Tidsram: På dag 3 av interventionen eller dagen före byte från intravenös till subkutan insulinadministrering, beroende på vilket som inträffar först
|
På dag 3 av interventionen eller dagen före byte från intravenös till subkutan insulinadministrering, beroende på vilket som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: Dag 2, 4 och 5 av intervention
|
Dag 2, 4 och 5 av intervention
|
|
Dags att byta från intravenös till subkutan insulinadministration
Tidsram: Dag 1-6, dagligen
|
Dag 1-6, dagligen
|
|
Insulinbehov i IE per dag
Tidsram: Dag 1 - 6, dagligen
|
Dag 1 - 6, dagligen
|
|
Blodsockernivåer
Tidsram: Dag 1 - 6, dagligen
|
Dag 1 - 6, dagligen
|
|
HbA1c
Tidsram: Dag 1, 6, 28
|
Dag 1, 6, 28
|
|
Skillnad mellan mål och given enteral nutrition (Compliance)
Tidsram: Dag 2-6, dagligen
|
Dag 2-6, dagligen
|
|
Cerebral och subkutan mikrodialys: glukos
Tidsram: Dag 1 - 6, dagligen
|
Dag 1 - 6, dagligen
|
|
Cerebral och subkutan mikrodialys: laktat/pyruvat-förhållande
Tidsram: Dag 1 - 6, dagligen
|
Dag 1 - 6, dagligen
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Dagar av mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Icke-gastrointestinala komplikationer (AE) till enteral nutrition och applicering
Tidsram: Dag 2-6, dagligen
|
Dag 2-6, dagligen
|
|
Gastrointestinal intolerans (AE, komplikationer)
Tidsram: Dag 2-6, dagligen
|
Dag 2-6, dagligen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBHP-001-CEN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .