Bioækvivalensvurdering af to filmcoatede formuleringer af Valsartan 160 mg
Bioækvivalensundersøgelse af 160 mg valsartan filmovertrukne kapletter produceret af PT Dexa Medica i sammenligning med Innovator filmovertrukne tabletter (Diovan® 160, Novartis Pharma AG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I den første periode modtog forsøgspersoner enten testformuleringen (160 mg valsartan filmovertrukne kapletter produceret af PT Dexa Medica, Palembang, Indonesien) én gang dagligt eller innovator filmovertrukne tabletter (Diovan® 160, Novartis Farmaceutica S.A., Barbera del). Valles, Spanien for Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz) én gang dagligt som referenceformulering. I den efterfølgende periode, efter en uges udvaskningsperiode, modtog de det alternative lægemiddel.
Natten før studiestart blev forsøgspersonerne instrueret i at faste fra enhver mad og drikke bortset fra mineralvand i 9 timer før lægemiddelindgivelsen. Om morgenen efter, på doseringsdagen, slugte hver af de 48 forsøgspersoner (uden at tygge) en dosis valsartan 160 mg af testformuleringen eller af referenceformuleringen med 200 ml vand. Så meget som 5 ml blodprøver til lægemiddelanalyse blev udtaget igen fra hvert individ efter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
Koncentrationerne af valsartan i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret højtydende væskekromatografi med fluorescensdetektor (HPLC-FL) metode. Farmakokinetiske parametre, herunder arealet under koncentration-versus-tid-kurven (AUC) fra tid nul til tidspunktet for sidste kvtificerbare koncentration (48 timer efter dosering) (AUC-t), AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig (AUC-inf) ), maksimal koncentration (Cmax), tid til at nå den maksimale koncentration (tmax) og halveringstid (t1/2), blev vurderet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med fravær af væsentlig sygdom eller klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier på laboratorieevaluering, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screening.
- I alderen 18 - 55 år inklusive
- Helst ikke-rygere eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen.
- Er i stand til at deltage, kommunikerer godt med efterforskerne og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Body mass index inden for 18 til 25 kg/m2.
Vitale tegn (efter 10 minutters hvile) skal være inden for følgende områder:
- Systolisk blodtryk: 110 - 120 mm Hg
- Diastolisk blodtryk: 70 - 80 mm Hg
- Puls: 60 - 90 bpm
Ekskluderingskriterier:
- Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhed eller kontraindikation over for valsartan eller beslægtede lægemidler.
- Gravide eller ammende kvinder (uringraviditetstest vil blive anvendt på kvindelige forsøgspersoner lige før de tager undersøgelseslægemidlet).
- Enhver større sygdom inden for de seneste 90 dage eller klinisk signifikant igangværende kronisk medicinsk sygdom, f.eks. kongestiv hjertesvigt, hepatitis, hypotensive episoder, hyperglykæmi mv.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnorme værdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet af leverfunktionstest (ALT, alkalisk fosfatase, total bilirubin >= 1,5 ULN), nyrefunktionstest (serum kreatininkoncentration > 1,4 mg/dL) osv.
- Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
- Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter.
- Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (nuværende eller historie), som væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelseslægemidlet, f.eks. gastrointestinale sygdomme, herunder mave- eller duodenalsår eller historie med mavekirurgi.
- Tidligere anafylaksi eller angioødem.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 90 dage regnet fra sidste besøg.
- Anamnese med blødninger eller koagulative lidelser.
- Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med at få adgang til vener i venstre eller højre arm.
- En donation eller tab af 300 ml (eller mere) blod inden for 3 måneder før denne undersøgelses første doseringsdag.
- Indtagelse af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller naturlægemidler inden for 14 dage efter denne undersøgelses første doseringsdag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: (Test) Gruppe I
Valsartan 160 mg filmovertrukne kapsler af PT Dexa Medica
|
I hver af de to undersøgelsesperioder (adskilt af en udvaskning på en uge) blev en enkelt dosis af test- eller referenceformulering administreret.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Reference) Gruppe II
Valsartan 160 mg filmovertrukne kapsler (Diovan® 160)
|
I hver af de to undersøgelsesperioder (adskilt af en udvaskning på en uge) blev en enkelt dosis af test- eller referenceformulering administreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: 48 timer
|
Arealet under kurven for plasmakoncentrationer versus tid fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration blev bestemt ud fra plasmakoncentrationen af to valsartan160 mg filmovertrukne capletformuleringer (test- og referenceformuleringer)
|
48 timer
|
|
AUCinf
Tidsramme: 48 timer
|
Arealet under kurven for plasmakoncentrationer versus tid fra tid nul til uendeligt blev bestemt ud fra plasmakoncentration af to valsartan160 mg filmovertrukne kapletter (test- og referenceformuleringer)
|
48 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 48 timer
|
Den maksimale (peak-) plasmakoncentration blev bestemt ud fra plasmakoncentrationen af to valsartan160 mg filmovertrukne kapslerformuleringer (test- og referenceformuleringer)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: 48 timer
|
Tidspunktet for den maksimale plasmakoncentration blev bestemt ud fra plasmakoncentrationen af to valsartan160 mg filmovertrukne tabletter (test- og referenceformuleringer)
|
48 timer
|
|
T1/2
Tidsramme: 48 timer
|
Eliminationshalveringstiden blev bestemt ud fra plasmakoncentrationen af to valsartan160 mg filmovertrukne kapslerformuleringer (test- og referenceformuleringer)
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen af uønskede hændelser vil blive observeret, rapporteret og håndteret tilstrækkeligt under forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen (1 måned).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Effi Setiawati, MSc, PT. Equilab International
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR. 183/EQL/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .