A 160 mg valzartán két filmbevonatú készítményének bioekvivalenciájának értékelése
A PT Dexa Medica által gyártott 160 mg-os valzartán filmbevonatú kapszulák bioekvivalenciájának vizsgálata az Innovator filmtablettákkal (Diovan® 160, Novartis Pharma AG) összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az első időszakban az alanyok vagy a tesztkészítményt (160 mg valzartán filmbevonatú kapleteket, a PT Dexa Medica, Palembang, Indonézia) kapták naponta egyszer, vagy az újító filmtablettákat (Diovan® 160, Novartis Farmaceutica S.A., Barbera del). Valles, Spanyolország a Novartis Pharma AG számára, Basel, Svájc) referenciakészítményként naponta egyszer. A következő időszakban, egy hetes kimosódási időszak után, alternatív gyógyszert kaptak.
A vizsgálat megkezdése előtti este az alanyokat arra utasították, hogy a gyógyszer beadása előtt 9 órán keresztül böjtöljenek minden ételtől és italtól, kivéve az ásványvizet. Ezt követően reggel, az adagolás napján, a 48 alany mindegyike lenyelt (rágás nélkül) egy adag 160 mg-os valzartánt a tesztkészítményből vagy a referenciakészítményből 200 ml vízzel. Akár 5 ml vérmintát is vettünk a gyógyszervizsgálathoz minden alanytól 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 és 48 óra elteltével. adagolás után.
A valzartán plazmakoncentrációit validált, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás fluoreszcenciadetektoros (HPLC-FL) módszerrel határoztuk meg. Farmakokinetikai paraméterek, beleértve a koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC) a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (48 órával az adagolás után) (AUC-t), az AUC a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC-inf). ), a maximális koncentrációt (Cmax), a maximális koncentráció eléréséig eltelt időt (tmax) és a felezési időt (t1/2) értékelték ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, akiknél nincs szignifikáns betegség vagy klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi értékelés, a kórtörténet vagy a szűrés során végzett fizikális vizsgálat során.
- 18-55 éves korig
- Lehetőleg nemdohányzó vagy napi 10 cigarettánál kevesebbet szívjon el.
- Képes részt venni, jól kommunikálni a vizsgálókkal, és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Testtömegindex 18-25 kg/m2 között.
Az életjeleknek (10 perc pihenés után) a következő tartományokon belül kell lenniük:
- Szisztolés vérnyomás: 110-120 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás: 70-80 Hgmm
- Pulzusszám: 60-90 bpm
Kizárási kritériumok:
- Személyes/családi kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység, vagy ellenjavallat a valzartánnal vagy rokon gyógyszerekkel szemben.
- Terhes vagy szoptató nők (a vizeletből kifolyó terhességi tesztet közvetlenül a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt alkalmazzák a nőknél).
- Bármilyen súlyos betegség az elmúlt 90 napban vagy klinikailag jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség, pl. pangásos szívelégtelenség, hepatitis, hipotenzív epizódok, hiperglikémia stb.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros érték jelenléte a szűrés során pl. szignifikáns eltérés a májfunkciós tesztben (ALT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin >= 1,5 ULN), vesefunkciós tesztben (szérum kreatinin koncentráció > 1,4 mg/dl) stb.
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), anti-HCV vagy anti-HIV.
- Klinikailag jelentős hematológiai eltérések.
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot (jelenleg vagy anamnézisben), amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, pl. gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a gyomor- vagy nyombélfekélyt, vagy gyomorműtét a kórtörténetben.
- Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy angioödéma.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálat szűrése előtti 12 hónapon belül.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül, az utolsó látogatástól számítva.
- Bármilyen vérzési vagy véralvadási rendellenesség az anamnézisben.
- Véradási nehézségek, vagy a bal vagy a jobb kar vénáihoz való hozzáférés nehézségei.
- 300 ml (vagy több) vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálat első adagolási napja előtti 3 hónapon belül.
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, étrend-kiegészítő vagy gyógynövényes gyógyszer bevétele a vizsgálat első adagolási napjától számított 14 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: (Teszt) I. csoport
Valzartán 160 mg filmbevonatú PT Dexa Medica kaplet
|
Mind a két vizsgálati periódusban (egy hetes kimosással elválasztva) egyetlen adag teszt- vagy referenciakészítményt adtunk be.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Referencia) csoport II
Valzartán 160 mg filmbevonatú kaplet (Diovan® 160)
|
Mind a két vizsgálati periódusban (egy hetes kimosással elválasztva) egyetlen adag teszt- vagy referenciakészítményt adtunk be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCt
Időkeret: 48 óra
|
A plazmakoncentrációk görbe alatti területét a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig tartó idő függvényében két valzartán 160 mg filmbevonatú kaplet készítmény plazmakoncentrációjából határoztuk meg (teszt és referencia készítmények)
|
48 óra
|
|
AUCinf
Időkeret: 48 óra
|
A plazmakoncentrációk görbe alatti területét a nullától a végtelenig tartó idő függvényében két valzartán 160 mg filmbevonatú kaplet készítmény plazmakoncentrációjából határoztuk meg (teszt és referencia készítmények)
|
48 óra
|
|
Cmax
Időkeret: 48 óra
|
A maximális (csúcs) plazmakoncentrációt két valzartán 160 mg filmbevonatú kaplet készítmény plazmakoncentrációjából határozták meg (teszt és referencia készítmények)
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tmax
Időkeret: 48 óra
|
A plazma csúcskoncentráció idejét két 160 mg-os valzartán filmbevonatú kaplet készítmény plazmakoncentrációjából határoztuk meg (teszt és referencia készítmények)
|
48 óra
|
|
T1/2
Időkeret: 48 óra
|
Az eliminációs felezési időt két valzartán 160 mg filmbevonatú kaplet készítmény plazmakoncentrációjából határozták meg (teszt és referencia készítmények)
|
48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
|
A nemkívánatos események jelenlétét megfigyelik, jelentik és megfelelően kezelik az alanyok vizsgálatban való részvétele során (1 hónap).
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Effi Setiawati, MSc, PT. Equilab International
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR. 183/EQL/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .