Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bioekvivalence dvou filmem potažených formulací valsartanu 160 mg

6. srpna 2015 aktualizováno: Dexa Medica Group

Studie bioekvivalence 160 mg valsartanu potahovaných tobolek vyrobených společností PT Dexa Medica ve srovnání s filmem potahovanými tabletami Innovator (Diovan® 160, Novartis Pharma AG)

Jednalo se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, dvoudobou, dvousekvenční zkříženou studii nalačno, s týdenní vymývací periodou, aby se porovnaly farmakokinetické profily a biologická dostupnost dvou formulací (testované a referenční). valsartan 160 mg potahované tobolky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prvním období subjekty dostávaly buď testovanou formulaci (160 mg valsartanu potahované tobolky vyráběné PT Dexa Medica, Palembang, Indonésie) jednou denně, nebo inovátorské potahované tablety (Diovan® 160, Novartis Farmaceutica S.A., Barbera del Valles, Španělsko pro Novartis Pharma AG, Basilej, Švýcarsko) jednou denně jako referenční přípravek. V následujícím období, po týdenním vymývacím období, dostávali náhradní lék.

V noci před zahájením studie byly subjekty instruovány, aby se 9 hodin před podáním léku hladověly bez jakéhokoli jídla a pití kromě minerální vody. Ráno poté, v den dávkování, každý ze 48 subjektů spolkl (bez žvýkání) jednu dávku valsartanu 160 mg testované formulace nebo referenční formulace s 200 ml vody. Od každého subjektu bylo znovu odebráno až 5 ml krevních vzorků pro stanovení léku, a to v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po dávkování.

Koncentrace valsartanu v plazmě byly testovány pomocí validované vysokoúčinné kapalinové chromatografie s fluorescenčním detektorem (HPLC-FL). Farmakokinetické parametry, včetně plochy pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (48 hodin po podání dávky) (AUC-t), AUC od času nula extrapolované do nekonečna (AUC-inf V této studii byly hodnoceny maximální koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (tmax) a poločas (t1/2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12430
        • PT Equilab International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty s nepřítomností významného onemocnění nebo klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami při laboratorním hodnocení, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu.
  2. Věk 18 - 55 let včetně
  3. Přednostně nekuřáci nebo kouří méně než 10 cigaret denně.
  4. Schopnost se zúčastnit, dobře komunikovat s vyšetřovateli a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  5. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 25 kg/m2.

  6. Vitální funkce (po 10 minutách odpočinku) musí být v následujících rozmezích:

    • Systolický krevní tlak: 110 - 120 mm Hg
    • Diastolický krevní tlak: 70 - 80 mm Hg
    • Tepová frekvence: 60 - 90 tepů/min

Kritéria vyloučení:

  1. Osobní/rodinná anamnéza alergie nebo přecitlivělosti nebo kontraindikace na valsartan nebo příbuzná léčiva.
  2. Těhotné nebo kojící ženy (tehotenský test z moči bude aplikován na ženy těsně před užitím studovaného léku).
  3. Jakékoli závažné onemocnění za posledních 90 dnů nebo klinicky významné probíhající chronické onemocnění, např. městnavé srdeční selhání, hepatitida, hypotenzní epizody, hyperglykémie atd.
  4. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormálních hodnot během screeningu, např. významná abnormalita jaterních testů (ALT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin >= 1,5 ULN), renálního funkčního testu (koncentrace kreatininu v séru > 1,4 mg/dl) atd.
  5. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), anti-HCV nebo anti-HIV.
  6. Klinicky významné hematologické abnormality.
  7. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  8. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (současný nebo v anamnéze), který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva, např. gastrointestinální onemocnění včetně žaludečních nebo duodenálních vředů nebo anamnéza operace žaludku.
  9. Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze.
  10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii.
  11. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení za posledních 90 dní počítáno od poslední návštěvy.
  12. Anamnéza jakéhokoli krvácení nebo koagulačních poruch.
  13. Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil na levé nebo pravé paži.
  14. Darování nebo ztráta 300 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před prvním dnem dávkování v této studii.
  15. Příjem jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, potravinového doplňku nebo bylinného léku do 14 dnů od prvního dne dávkování v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: (Test) Skupina I
Valsartan 160 mg potahované tobolky PT Dexa Medica
Lék: Valsartan 160 mg potahované tobolky (testovací přípravek)
V každém ze dvou studijních období (oddělených vyplachováním po dobu jednoho týdne) byla podána jedna dávka testovaného nebo referenčního přípravku.
Ostatní jména:
  • Valsartan 160 mg PT Dexa Medica
ACTIVE_COMPARATOR: (Referenční) Skupina II
Valsartan 160 mg potahované tobolky (Diovan® 160)
Lék: Valsartan 160 mg potahované tobolky (referenční léková forma)
V každém ze dvou studijních období (oddělených vyplachováním po dobu jednoho týdne) byla podána jedna dávka testovaného nebo referenčního přípravku.
Ostatní jména:
  • Diovan® 160

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt
Časové okno: 48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací proti času od času nula do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace byla stanovena z plazmatické koncentrace dvou formulací valsartanu 160 mg filmem potažených kaplet (testovací a referenční formulace)
48 hodin
AUCinf
Časové okno: 48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací proti času od času nula do nekonečna byla stanovena z plazmatické koncentrace dvou formulací valsartanu 160 mg filmem potažených kaplet (testovací a referenční formulace)
48 hodin
Cmax
Časové okno: 48 hodin
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace byla stanovena z plazmatické koncentrace dvou formulací valsartanu 160 mg potahovaných kaplet (testovací a referenční formulace)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 48 hodin
Doba maximální plazmatické koncentrace byla stanovena z plazmatické koncentrace dvou formulací valsartanu 160 mg potahovaných kaplet (testovací a referenční formulace)
48 hodin
T1/2
Časové okno: 48 hodin
Eliminační poločas byl stanoven z plazmatické koncentrace dvou formulací valsartanu 160 mg potahovaných kaplet (testovací a referenční formulace)
48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíce
Přítomnost nežádoucích jevů bude pozorována, hlášena a dostatečně řešena během účasti subjektů ve studii (1 měsíc).
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Effi Setiawati, MSc, PT. Equilab International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR. 183/EQL/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Valsartan 160 mg potahované tobolky (testovací přípravek)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit