Evaluación de bioequivalencia de dos formulaciones recubiertas con película de Valsartan 160 mg
Estudio de bioequivalencia de comprimidos recubiertos con película de valsartán de 160 mg producidos por PT Dexa Medica en comparación con los comprimidos recubiertos con película Innovator (Diovan® 160, Novartis Pharma AG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el primer período, los sujetos recibieron la formulación de prueba (comprimidos recubiertos con película de valsartán de 160 mg producidos por PT Dexa Medica, Palembang, Indonesia) una vez al día, o los comprimidos recubiertos con película innovadores (Diovan® 160, Novartis Farmaceutica S.A., Barbera del Valles, España para Novartis Pharma AG, Basilea, Suiza) una vez al día como formulación de referencia. En el período subsiguiente, después de un período de lavado de una semana, recibieron el fármaco alternativo.
En la noche antes de comenzar el estudio, se instruyó a los sujetos a ayunar de cualquier comida y bebida excepto agua mineral durante 9 horas antes de la administración del fármaco. A la mañana siguiente, el día de la dosificación, cada uno de los 48 sujetos ingirió (sin masticar) una dosis de 160 mg de valsartán de la formulación de prueba o de la formulación de referencia, con 200 ml de agua. Se extrajeron nuevamente hasta 5 ml de muestras de sangre para el ensayo de drogas de cada sujeto, a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas. después de la dosificación.
Las concentraciones de valsartán en plasma se analizaron utilizando un método validado de cromatografía líquida de alta resolución con detector de fluorescencia (HPLC-FL). Parámetros farmacocinéticos, incluido el área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (48 horas después de la dosificación) (AUC-t), AUC desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC-inf En este estudio se evaluaron la concentración máxima (Cmax), el tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) y la vida media (t1/2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección.
- De 18 a 55 años inclusive
- Preferiblemente no fumadores o que fumen menos de 10 cigarrillos al día.
- Ser capaz de participar, comunicarse bien con los investigadores y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Índice de masa corporal dentro de 18 a 25 kg/m2.
Los signos vitales (después de 10 minutos de descanso) deben estar dentro de los siguientes rangos:
- Presión arterial sistólica: 110 - 120 mm Hg
- Presión arterial diastólica: 70 - 80 mm Hg
- Frecuencia del pulso: 60 - 90 lpm
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales/familiares de alergia o hipersensibilidad o contraindicación a valsartán o fármacos afines.
- Mujeres embarazadas o lactantes (a las mujeres se les aplicará una prueba de embarazo en orina justo antes de tomar el fármaco del estudio).
- Cualquier enfermedad importante en los últimos 90 días o enfermedad médica crónica en curso clínicamente significativa, p. insuficiencia cardíaca congestiva, hepatitis, episodios de hipotensión, hiperglucemia, etc.
- Presencia de valores anormales clínicamente significativos durante la selección, p. anomalía significativa de la prueba de función hepática (ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total >= 1,5 LSN), prueba de función renal (concentración de creatinina sérica > 1,4 mg/dL), etc.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), anti-HCV o anti-HIV.
- Anomalías hematológicas clínicamente significativas.
- Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas.
- Cualquier condición quirúrgica o médica (presente o anterior) que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, p. enfermedades gastrointestinales incluyendo úlceras gástricas o duodenales o antecedentes de cirugía gástrica.
- Antecedentes de anafilaxia o angioedema.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la selección para este estudio.
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 90 días calculados a partir de la última visita.
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o coagulativo.
- Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas en el brazo izquierdo o derecho.
- Una donación o pérdida de 300 ml (o más) de sangre dentro de los 3 meses anteriores al primer día de dosificación de este estudio.
- Ingesta de cualquier medicamento recetado o de venta libre, complemento alimenticio o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días posteriores al primer día de dosificación de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: (Prueba) Grupo I
Valsartán 160 mg comprimidos recubiertos con película de PT Dexa Medica
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En cada uno de los dos períodos de estudio (separados por un lavado de una semana) se administró una sola dosis de la formulación de prueba o de referencia.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: (Referencia) Grupo II
Valsartan 160 mg cápsulas recubiertas con película (Diovan® 160)
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En cada uno de los dos períodos de estudio (separados por un lavado de una semana) se administró una sola dosis de la formulación de prueba o de referencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ABCt
Periodo de tiempo: 48 horas
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El área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas frente al tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable observada se determinó a partir de la concentración plasmática de dos formulaciones de cápsulas recubiertas con película de valsartán 160 mg (formulaciones de prueba y de referencia)
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48 horas
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AUCinf
Periodo de tiempo: 48 horas
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El área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito se determinó a partir de la concentración plasmática de dos formulaciones de cápsulas recubiertas con película de valsartán de 160 mg (formulaciones de prueba y de referencia)
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48 horas
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Cmáx
Periodo de tiempo: 48 horas
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La concentración plasmática máxima (pico) se determinó a partir de la concentración plasmática de dos formulaciones de cápsulas recubiertas con película de valsartán 160 mg (formulaciones de prueba y de referencia)
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tmáx
Periodo de tiempo: 48 horas
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El momento de la concentración plasmática máxima se determinó a partir de la concentración plasmática de dos formulaciones de comprimidos recubiertos con película de 160 mg de valsartán (formulaciones de prueba y de referencia)
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48 horas
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T1/2
Periodo de tiempo: 48 horas
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La vida media de eliminación se determinó a partir de la concentración plasmática de dos formulaciones de comprimidos recubiertos con película de 160 mg de valsartán (formulaciones de prueba y de referencia)
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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La presencia de eventos adversos será observada, informada y manejada suficientemente durante la participación de los sujetos en el estudio (1 mes).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Effi Setiawati, MSc, PT. Equilab International
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR. 183/EQL/2010
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