Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biorównoważności dwóch preparatów powlekanych walsartanu 160 mg

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Badanie biorównoważności 160 mg tabletek powlekanych walsartanu wyprodukowanych przez PT Dexa Medica w porównaniu z tabletkami powlekanymi Innovator (Diovan® 160, Novartis Pharma AG)

Było to randomizowane, pojedynczo ślepe, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe, prowadzone na czczo, z jednotygodniowym okresem wypłukiwania, w celu porównania profili farmakokinetycznych i biodostępności dwóch preparatów (badanego i referencyjnego) walsartan 160 mg kapsułki powlekane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszym okresie badani otrzymywali albo preparat testowy (kapsułki powlekane 160 mg walsartanu produkowane przez PT Dexa Medica, Palembang, Indonezja) raz dziennie lub innowacyjne tabletki powlekane (Diovan® 160, Novartis Farmaceutica S.A., Barbera del Valles, Hiszpania dla Novartis Pharma AG, Bazylea, Szwajcaria) raz dziennie jako preparat referencyjny. W kolejnym okresie, po tygodniowym okresie wymywania, otrzymywali lek zastępczy.

W noc przed rozpoczęciem badania, badanym polecono, aby przez 9 godzin przed podaniem leku pościli od jedzenia i picia poza wodą mineralną. Następnego ranka, w dniu dawkowania, każdy z 48 osobników połykał (bez żucia) jedną dawkę walsartanu 160 mg preparatu testowego lub preparatu referencyjnego, popijając 200 ml wody. Od każdego pacjenta ponownie pobrano aż 5 ml próbek krwi do testu narkotykowego, w 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu.

Stężenia walsartanu w osoczu oznaczano za pomocą zwalidowanej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detektorem fluorescencyjnym (HPLC-FL). Parametry farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego oznaczenia ilościowego stężenia (48 godzin po podaniu) (AUC-t), AUC od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności (AUC-inf ), maksymalne stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) i okres półtrwania (t1/2) zostały ocenione w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 12430
        • PT Equilab International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej, u których nie stwierdzono istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
  2. Wiek 18 - 55 lat włącznie
  3. Preferowane osoby niepalące lub palące mniej niż 10 papierosów dziennie.
  4. Zdolny do udziału, dobrze komunikujący się z badaczami i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  5. Wskaźnik masy ciała od 18 do 25 kg/m2.

  6. Oznaki życiowe (po 10 minutach odpoczynku) muszą mieścić się w następujących zakresach:

    • Skurczowe ciśnienie krwi: 110 - 120 mm Hg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi: 70 - 80 mm Hg
    • Tętno: 60 - 90 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobista/rodzinna historia alergii lub nadwrażliwości lub przeciwwskazania do walsartanu lub leków pokrewnych.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy moczu zostanie zastosowany u kobiet tuż przed przyjęciem badanego leku).
  3. Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich 90 dni lub klinicznie istotna przewlekła choroba medyczna, np. zastoinowa niewydolność serca, zapalenie wątroby, epizody niedociśnienia, hiperglikemia itp.
  4. Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości podczas badań przesiewowych, np. istotne nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby (AlAT, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita >= 1,5 GGN), czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl) itp.
  5. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), anty-HCV lub anty-HIV.
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  8. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny (obecny lub w przeszłości), który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, np. choroby przewodu pokarmowego, w tym choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub operacja żołądka w wywiadzie.
  9. Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego w przeszłości.
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni liczonych od ostatniej wizyty.
  12. Historia jakichkolwiek krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
  13. Historia trudności z oddaniem krwi lub trudności w dostępie do żył w lewej lub prawej ręce.
  14. Oddanie lub utrata 300 ml (lub więcej) krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania w tym badaniu.
  15. Spożycie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, suplementu diety lub leku ziołowego w ciągu 14 dni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: (Test) Grupa I
Walsartan 160 mg kapsułki powlekane firmy PT Dexa Medica
Lek: Walsartan 160 mg kapsułki powlekane (preparat testowy)
W każdym z dwóch okresów badania (oddzielonych jednotygodniowym wymywaniem) podawano pojedynczą dawkę preparatu testowego lub referencyjnego.
Inne nazwy:
  • Walsartan 160 mg PT Dexa Medica
ACTIVE_COMPARATOR: (Referencja) Grupa II
Walsartan 160 mg kapsułki powlekane (Diovan® 160)
Lek: Walsartan 160 mg kapsułki powlekane (preparat referencyjny)
W każdym z dwóch okresów badania (oddzielonych jednotygodniowym wymywaniem) podawano pojedynczą dawkę preparatu testowego lub referencyjnego.
Inne nazwy:
  • Diovan® 160

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą stężeń w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia określono na podstawie stężenia w osoczu dwóch preparatów powlekanych walsartanu 160 mg (preparaty testowe i referencyjne)
48 godzin
AUCinf
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą stężeń w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności określono na podstawie stężenia w osoczu dwóch preparatów powlekanych walsartanu 160 mg (preparaty testowe i referencyjne)
48 godzin
Cmax
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu określono na podstawie stężenia w osoczu dwóch preparatów powlekanych walsartanu 160 mg (preparaty testowe i referencyjne).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu określono na podstawie stężenia w osoczu dwóch preparatów powlekanych walsartanu 160 mg (preparaty testowe i referencyjne)
48 godzin
T1/2
Ramy czasowe: 48 godzin
Okres półtrwania w fazie eliminacji określono na podstawie stężenia w osoczu dwóch postaci tabletek powlekanych walsartanu 160 mg (preparaty badane i preparaty referencyjne).
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność zdarzeń niepożądanych będzie obserwowana, zgłaszana i odpowiednio rozpatrywana podczas udziału uczestników w badaniu (1 miesiąc).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Effi Setiawati, MSc, PT. Equilab International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR. 183/EQL/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan 160 mg kapsułki powlekane (preparat testowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj