Bioekvivalensvurdering av to filmbelagte formuleringer av Valsartan 160 mg
Bioekvivalensstudie av 160 mg valsartan filmdrasjerte kapsler produsert av PT Dexa Medica sammenlignet med Innovator filmdrasjerte tabletter (Diovan® 160, Novartis Pharma AG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I den første perioden mottok forsøkspersonene enten testformuleringen (160 mg valsartan filmdrasjerte kapsler produsert av PT Dexa Medica, Palembang, Indonesia) én gang daglig, eller innovator filmdrasjerte tabletter (Diovan® 160, Novartis Farmaceutica S.A., Barbera del). Valles, Spania for Novartis Pharma AG, Basel, Sveits) en gang daglig som referanseformulering. I den påfølgende perioden, etter en ukes utvaskingsperiode, fikk de det alternative stoffet.
Kvelden før studiestart ble forsøkspersonene instruert om å faste fra mat og drikke bortsett fra mineralvann i 9 timer før medikamentadministrering. Om morgenen etter, på doseringsdagen, svelget hver av de 48 forsøkspersonene (uten å tygge) en dose valsartan 160 mg av testformuleringen eller av referanseformuleringen, med 200 ml vann. Så mye som 5 ml blodprøver for legemiddelanalyse ble tatt igjen fra hvert individ etter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
Konsentrasjonene av valsartan i plasma ble analysert ved bruk av en validert høyytelses væskekromatografi med fluorescensdetektor (HPLC-FL) metode. Farmakokinetiske parametere, inkludert arealet under konsentrasjon-mot-tid-kurven (AUC) fra tid null til tidspunktet for siste kvatifiserbare konsentrasjon (48 timer etter dosering) (AUC-t), AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC-inf) ), maksimal konsentrasjon (Cmax), tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) og halveringstid (t1/2), ble vurdert i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevaluering, sykehistorie eller fysisk undersøkelse under screening.
- I alderen 18 - 55 år inkludert
- Helst ikke-røykere eller røyker mindre enn 10 sigaretter per dag.
- Kunne delta, kommunisere godt med etterforskerne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Kroppsmasseindeks innen 18 til 25 kg/m2.
Vitale tegn (etter 10 minutters hvile) må være innenfor følgende områder:
- Systolisk blodtrykk: 110 - 120 mm Hg
- Diastolisk blodtrykk: 70 - 80 mm Hg
- Pulsfrekvens: 60 - 90 bpm
Ekskluderingskriterier:
- Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhet eller kontraindikasjon mot valsartan eller beslektede legemidler.
- Gravide eller ammende kvinner (uringraviditetstest vil bli tatt på kvinnelige forsøkspersoner rett før du tar studiemedikamentet).
- Enhver alvorlig sykdom de siste 90 dagene eller klinisk signifikant pågående kronisk medisinsk sykdom, f.eks. kongestiv hjertesvikt, hepatitt, hypotensive episoder, hyperglykemi, etc.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale verdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet av leverfunksjonstest (ALT, alkalisk fosfatase, total bilirubin >= 1,5 ULN), nyrefunksjonstest (serumkreatininkonsentrasjon > 1,4 mg/dL), etc.
- Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
- Klinisk signifikante hematologiske abnormiteter.
- Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand (nåværende eller historie) som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, f.eks. gastrointestinale sykdommer inkludert magesår eller duodenalsår eller historie med gastrisk kirurgi.
- Tidligere anafylaksi eller angioødem.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening for denne studien.
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene regnet fra siste besøk.
- Anamnese med blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener i venstre eller høyre arm.
- En donasjon eller tap av 300 ml (eller mer) blod innen 3 måneder før denne studiens første doseringsdag.
- Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller urtemedisin innen 14 dager etter denne studiens første doseringsdag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: (Test) Gruppe I
Valsartan 160 mg filmdrasjerte kapsler av PT Dexa Medica
|
I hver av de to studieperiodene (atskilt med en utvasking på en uke) ble det administrert en enkelt dose av test- eller referanseformulering.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Referanse) Gruppe II
Valsartan 160 mg filmdrasjerte kapsler (Diovan® 160)
|
I hver av de to studieperiodene (atskilt med en utvasking på en uke) ble det administrert en enkelt dose av test- eller referanseformulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: 48 timer
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjoner versus tid fra tid null til tidspunktet for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon ble bestemt fra plasmakonsentrasjon av to valsartan160 mg filmdrasjerte kapslerformuleringer (test- og referanseformuleringer)
|
48 timer
|
|
AUCinf
Tidsramme: 48 timer
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjoner versus tid fra null til uendelig ble bestemt ut fra plasmakonsentrasjon av to valsartan160 mg filmdrasjerte kapslerformuleringer (test- og referanseformuleringer)
|
48 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 48 timer
|
Den maksimale (topp) plasmakonsentrasjonen ble bestemt fra plasmakonsentrasjonen av to valsartan160 mg filmdrasjerte kapslerformuleringer (test- og referanseformuleringer)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: 48 timer
|
Tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon ble bestemt fra plasmakonsentrasjonen av to valsartan160 mg filmdrasjerte kapslerformuleringer (test- og referanseformuleringer)
|
48 timer
|
|
T1/2
Tidsramme: 48 timer
|
Eliminasjonshalveringstiden ble bestemt fra plasmakonsentrasjonen av to valsartan160 mg filmdrasjerte kapslerformuleringer (test- og referanseformuleringer)
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen av uønskede hendelser vil bli observert, rapportert og tilstrekkelig håndtert under forsøkspersonens deltakelse i studien (1 måned).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Effi Setiawati, MSc, PT. Equilab International
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR. 183/EQL/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .