Bewertung der Bioäquivalenz von zwei filmbeschichteten Formulierungen von Valsartan 160 mg
Bioäquivalenzstudie von 160 mg Valsartan Filmtabletten hergestellt von PT Dexa Medica im Vergleich zu den Innovator Filmtabletten (Diovan® 160, Novartis Pharma AG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der ersten Phase erhielten die Probanden entweder einmal täglich die Testformulierung (160 mg Valsartan-Filmtabletten, hergestellt von PT Dexa Medica, Palembang, Indonesien) oder die Innovator-Filmtabletten (Diovan® 160, Novartis Farmaceutica S.A., Barbera del Valles, Spanien für Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz) einmal täglich als Referenzformulierung. In der Folgezeit erhielten sie nach einer einwöchigen Auswaschphase das alternative Medikament.
In der Nacht vor Beginn der Studie wurden die Probanden angewiesen, 9 Stunden lang vor der Verabreichung des Medikaments von jeglichen Speisen und Getränken außer Mineralwasser zu fasten. Am Morgen danach, am Dosierungstag, schluckte dann jede der 48 Probanden (ohne zu kauen) eine Dosis Valsartan 160 mg der Testformulierung oder der Referenzformulierung mit 200 ml Wasser. Jedem Probanden wurden nach 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden erneut bis zu 5 ml Blutproben für den Drogentest entnommen nach Dosierung.
Die Konzentrationen von Valsartan im Plasma wurden mit einem validierten Verfahren der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Fluoreszenzdetektor (HPLC-FL) bestimmt. Pharmakokinetische Parameter, einschließlich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (48 Stunden nach der Einnahme) (AUC-t), AUC vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC-inf ), maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) und Halbwertszeit (t1/2) wurden in dieser Studie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Jakarta, Indonesien, 12430
- PT Equilab International
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ohne signifikante Erkrankung oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte bei Laboruntersuchungen, Anamnese oder körperlicher Untersuchung während des Screenings.
- Alter 18 - 55 Jahre einschließlich
- Vorzugsweise Nichtraucher oder weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
- Kann teilnehmen, gut mit den Prüfärzten kommunizieren und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Body-Mass-Index innerhalb von 18 bis 25 kg/m2.
Die Vitalfunktionen (nach 10 Minuten Pause) müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen:
- Systolischer Blutdruck: 110 - 120 mmHg
- Diastolischer Blutdruck: 70 - 80 mm Hg
- Pulsfrequenz: 60 - 90 bpm
Ausschlusskriterien:
- Persönliche/Familiengeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Valsartan oder verwandte Arzneimittel.
- Schwangere oder stillende Frauen (ein Schwangerschaftstest im Urin wird bei weiblichen Probanden unmittelbar vor der Einnahme des Studienmedikaments durchgeführt).
- Jede schwere Krankheit in den letzten 90 Tagen oder klinisch signifikante andauernde chronische medizinische Erkrankung, z. Herzinsuffizienz, Hepatitis, hypotensive Episoden, Hyperglykämie usw.
- Vorhandensein klinisch signifikanter anormaler Werte während des Screenings, z. Signifikante Anomalie des Leberfunktionstests (ALT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin >= 1,5 ULN), Nierenfunktionstest (Serumkreatininkonzentration > 1,4 mg/dl) usw.
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HCV oder Anti-HIV.
- Klinisch signifikante hämatologische Anomalien.
- Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand (gegenwärtig oder in der Vorgeschichte), der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments signifikant verändern könnte, z. Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magenoperationen in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage, gerechnet ab dem letzten Besuch.
- Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
- Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen im linken oder rechten Arm.
- Eine Spende oder ein Verlust von 300 ml (oder mehr) Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Dosierungstag dieser Studie.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Verabreichungstag dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: (Test) Gruppe I
Valsartan 160 mg Filmtabletten von PT Dexa Medica
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In jedem der beiden Studienzeiträume (getrennt durch eine Auswaschung von einer Woche) wurde eine Einzeldosis der Test- oder Referenzformulierung verabreicht.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: (Referenz) Gruppe II
Valsartan 160 mg Filmtabletten (Diovan® 160)
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In jedem der beiden Studienzeiträume (getrennt durch eine Auswaschung von einer Woche) wurde eine Einzeldosis der Test- oder Referenzformulierung verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCt
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentrationen gegen die Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration wurde aus der Plasmakonzentration von zwei mit Valsartan 160 mg Filmtabletten formulierten Formulierungen (Test- und Referenzformulierungen) bestimmt.
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48 Stunden
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AUCinf
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentrationen gegen die Zeit vom Zeitpunkt null bis unendlich wurde aus der Plasmakonzentration von zwei mit Valsartan 160 mg Filmtabletten formulierten Formulierungen (Test- und Referenzformulierungen) bestimmt.
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48 Stunden
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Cmax
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration wurde aus der Plasmakonzentration von zwei mit Valsartan 160 mg filmbeschichteten Kapseln (Test- und Referenzformulierungen) bestimmt.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tmax
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration wurde aus der Plasmakonzentration von zwei mit Valsartan 160 mg filmbeschichteten Kapseln (Test- und Referenzformulierungen) bestimmt.
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48 Stunden
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T1/2
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Eliminationshalbwertszeit wurde anhand der Plasmakonzentration von zwei mit Valsartan 160 mg filmbeschichteten Kapseln (Test- und Referenzformulierungen) bestimmt.
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48 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen wird während der Teilnahme der Probanden an der Studie (1 Monat) beobachtet, gemeldet und ausreichend gehandhabt.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Effi Setiawati, MSc, PT. Equilab International
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR. 183/EQL/2010
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