Avaliação de Bioequivalência de Duas Formulações Revestidas por Filme de Valsartan 160 mg

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico ou exame físico durante a triagem.
2. 18 - 55 anos inclusive
3. Preferencialmente não fumantes ou que fumem menos de 10 cigarros por dia.
4. Capaz de participar, comunicar-se bem com os investigadores e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
5. Índice de massa corporal entre 18 a 25 kg/m2.

6. Os sinais vitais (após 10 minutos de descanso) devem estar dentro dos seguintes intervalos:

   • Pressão arterial sistólica: 110 - 120 mm Hg
   • Pressão arterial diastólica: 70 - 80 mm Hg
   • Freqüência de pulso: 60 - 90 bpm

Critério de exclusão:

1. História pessoal/familiar de alergia ou hipersensibilidade ou contraindicação a valsartan ou medicamentos aliados.
2. Mulheres grávidas ou lactantes (o teste de gravidez urinária será aplicado às mulheres imediatamente antes de tomar o medicamento do estudo).
3. Qualquer doença grave nos últimos 90 dias ou doença crônica em andamento clinicamente significativa, por exemplo insuficiência cardíaca congestiva, hepatite, episódios de hipotensão, hiperglicemia, etc.
4. Presença de quaisquer valores anormais clinicamente significativos durante a triagem, por ex. anormalidade significativa do teste de função hepática (ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina total >= 1,5 LSN), teste de função renal (concentração de creatinina sérica > 1,4 mg/dL), etc.
5. Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg), anti-HCV ou anti-HIV.
6. Anormalidades hematológicas clinicamente significativas.
7. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG).
8. Qualquer condição cirúrgica ou médica (presente ou histórico) que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo, por exemplo, doenças gastrointestinais, incluindo úlceras gástricas ou duodenais ou história de cirurgia gástrica.
9. História passada de anafilaxia ou angioedema.
10. História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo.
11. Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 90 dias calculados a partir da última visita.
12. História de qualquer sangramento ou distúrbios de coagulação.
13. História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso a veias no braço esquerdo ou direito.
14. Uma doação ou perda de 300 mL (ou mais) de sangue dentro de 3 meses antes do primeiro dia de dosagem deste estudo.
15. Ingestão de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, suplemento alimentar ou fitoterápico dentro de 14 dias a partir do primeiro dia de dosagem deste estudo.