Kahden valsartaani 160 mg:n kalvopäällysteisen formulaation bioekvivalenssin arviointi
Bioekvivalenssitutkimus PT Dexa Medican valmistamista 160 mg:n valsartaanikalvopäällysteisistä kapseleista verrattuna Innovator-kalvopäällysteisiin tabletteihin (Diovan® 160, Novartis Pharma AG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisellä jaksolla koehenkilöt saivat joko testiformulaatiota (160 mg valsartaanikalvopäällysteisiä kapletteja, joita valmistaa PT Dexa Medica, Palembang, Indonesia) kerran päivässä tai innovaattorikalvopäällysteisiä tabletteja (Diovan® 160, Novartis Farmaceutica S.A., Barbera del). Valles, Espanja, Novartis Pharma AG, Basel, Sveitsi) kerran päivässä vertailuvalmisteena. Seuraavalla jaksolla, viikon pesujakson jälkeen, he saivat vaihtoehtoisen lääkkeen.
Tutkimuksen aloittamista edeltävänä iltana koehenkilöitä opastettiin paastoamaan kaikista ruoista ja juomista paitsi kivennäisvedestä 9 tuntia ennen lääkkeen antamista. Seuraavana aamuna, annostuspäivänä, kukin 48 koehenkilöstä nieli (pureskelematta) yhden annoksen valsartaania 160 mg testiformulaatiota tai vertailuformulaatiota 200 ml:n kanssa vettä. Jopa 5 ml verinäytteitä lääkemääritystä varten otettiin uudelleen jokaiselta koehenkilöltä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla. annostelun jälkeen.
Valsartaanin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa fluoresenssidetektorilla (HPLC-FL) -menetelmällä. Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (48 tuntia annostelun jälkeen) (AUC-t), AUC ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC-inf) ), maksimipitoisuus (Cmax), maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (tmax) ja puoliintumisaika (t1/2) arvioitiin tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, joilla ei ole merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana.
- 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Mieluiten tupakoimaton tai polta alle 10 savuketta päivässä.
- Pystyy osallistumaan, kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Painoindeksi 18-25 kg/m2.
Elintoimintojen (10 minuutin levon jälkeen) on oltava seuraavilla alueilla:
- Systolinen verenpaine: 110-120 mmHg
- Diastolinen verenpaine: 70-80 mmHg
- Pulssitaajuus: 60-90 bpm
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen/perheessä esiintynyt allergia tai yliherkkyys tai vasta-aihe valsartaanille tai sen liitännäislääkkeille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (virtsan raskaustesti tehdään naisille juuri ennen tutkimuslääkkeen ottamista).
- Mikä tahansa vakava sairaus viimeisten 90 päivän aikana tai kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, esim. sydämen vajaatoiminta, hepatiitti, hypotensiiviset jaksot, hyperglykemia jne.
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen esiintyminen seulonnan aikana, esim. merkittävä poikkeavuus maksan toimintakokeessa (ALAT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini >= 1,5 ULN), munuaisten toimintakokeessa (seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,4 mg/dl) jne.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), anti-HCV tai anti-HIV.
- Kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet.
- Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (nykyinen tai historia), joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä, esim. maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien maha- tai pohjukaissuolihaavat, tai aiemmat mahaleikkaukset.
- Aiempi anafylaksia tai angioödeema.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana laskettuna viimeisestä käynnistä.
- Aiemmin verenvuoto- tai hyytymishäiriöt.
- Verenluovutusvaikeudet tai vasemman tai oikean käsivarren laskimot.
- 300 ml (tai enemmän) veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annostelupäivää.
- Minkä tahansa resepti- tai reseptilääkkeen, ravintolisän tai kasviperäisen lääkkeen nauttiminen 14 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: (Koe) Ryhmä I
Valsartaani 160 mg kalvopäällysteiset kapletit PT Dexa Medicaa
|
Kummallakin kahdesta tutkimusjaksosta (jotka erotettiin yhden viikon huuhtoutumisella) annettiin yksi annos testi- tai vertailuformulaatiota.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Viite) Ryhmä II
Valsartaani 160 mg kalvopäällysteiset kapletit (Diovan® 160)
|
Kummallakin kahdesta tutkimusjaksosta (jotka erotettiin yhden viikon huuhtoutumisella) annettiin yksi annos testi- tai vertailuformulaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Plasman pitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala vs. aika nollasta viimeisen havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan määritettiin kahden valsartaanin 160 mg:n kalvopäällysteisen kaplettivalmisteen plasmapitoisuudesta (testi- ja vertailuformulaatiot)
|
48 tuntia
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Plasmapitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala vs. aika nollasta äärettömyyteen määritettiin kahden valsartaanin 160 mg:n kalvopäällysteisen kaplettivalmisteen plasmapitoisuudesta (testi- ja vertailuformulaatiot)
|
48 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Plasman enimmäispitoisuus (huippu) määritettiin kahden valsartaanin 160 mg:n kalvopäällysteisen kaplettivalmisteen plasmapitoisuudesta (testi- ja vertailuvalmisteet)
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Plasman huippupitoisuuden aika määritettiin kahden valsartaanin 160 mg:n kalvopäällysteisen kaplettivalmisteen plasmapitoisuudesta (testi- ja vertailuvalmisteet)
|
48 tuntia
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Eliminaation puoliintumisaika määritettiin kahden valsartaanin 160 mg:n kalvopäällysteisen kaplettivalmisteen plasmapitoisuudesta (koe- ja vertailuvalmisteet)
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintyminen tarkkaillaan, raportoidaan ja niitä käsitellään riittävästi koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana (1 kuukausi).
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Effi Setiawati, MSc, PT. Equilab International
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR. 183/EQL/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .