Оценка биоэквивалентности двух лекарственных форм валсартана 160 мг, покрытых пленочной оболочкой

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола с отсутствием значительного заболевания или клинически значимыми аномальными лабораторными показателями при лабораторной оценке, истории болезни или физическом осмотре во время скрининга.
2. Возраст от 18 до 55 лет включительно
3. Предпочтительно некурящие или выкуривающие менее 10 сигарет в день.
4. Способен участвовать, хорошо общаться с исследователями и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
5. Индекс массы тела в пределах 18-25 кг/м2.

6. Жизненно важные показатели (после 10-минутного отдыха) должны быть в следующих пределах:

   • Систолическое артериальное давление: 110-120 мм рт.ст.
   • Диастолическое артериальное давление: 70-80 мм рт.ст.
   • Частота пульса: 60-90 ударов в минуту

Критерий исключения:

1. Личная/семейная история аллергии или гиперчувствительности или противопоказания к валсартану или родственным препаратам.
2. Беременные или кормящие женщины (тест мочи на беременность будет применяться к женщинам непосредственно перед приемом исследуемого препарата).
3. Любое серьезное заболевание за последние 90 дней или клинически значимое продолжающееся хроническое заболевание, например. застойная сердечная недостаточность, гепатит, гипотензивные эпизоды, гипергликемия и др.
4. Наличие любых клинически значимых аномальных значений во время скрининга, т.е. значительные отклонения показателей функции печени (АЛТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин >= 1,5 ВГН), функции почек (концентрация креатинина в сыворотке > 1,4 мг/дл) и т. д.
5. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), анти-HCV или анти-ВИЧ.
6. Клинически значимые гематологические нарушения.
7. Клинически значимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ).
8. Любое хирургическое или медицинское состояние (наличное или в анамнезе), которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата, например. желудочно-кишечные заболевания, включая язву желудка или двенадцатиперстной кишки или операцию на желудке в анамнезе.
9. Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе.
10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга для этого исследования.
11. Участие в любом клиническом исследовании за последние 90 дней, рассчитанное с момента последнего визита.
12. История любых кровотечений или нарушений свертывания крови.
13. В анамнезе трудности со сдачей крови или трудности с доступом к венам на левой или правой руке.
14. Пожертвование или потеря 300 мл (или более) крови в течение 3 месяцев до первого дня дозирования в этом исследовании.
15. Прием любого отпускаемого по рецепту или без рецепта лекарства, пищевой добавки или растительного лекарственного средства в течение 14 дней после первого дня приема препарата в этом исследовании.