Valutazione della bioequivalenza di due formulazioni rivestite con film di Valsartan 160 mg
Studio sulla bioequivalenza delle compresse rivestite con film di valsartan da 160 mg prodotte da PT Dexa Medica in confronto con le compresse rivestite con film innovative (Diovan® 160, Novartis Pharma AG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel primo periodo, i soggetti hanno ricevuto una volta al giorno la formulazione di prova (160 mg compresse rivestite con film di valsartan prodotte da PT Dexa Medica, Palembang, Indonesia) o le innovatrici compresse rivestite con film (Diovan® 160, Novartis Farmaceutica S.A., Barbera del Valles, Spagna per Novartis Pharma AG, Basilea, Svizzera) una volta al giorno come formulazione di riferimento. Nel periodo successivo, dopo un periodo di sospensione di una settimana, hanno ricevuto il farmaco alternativo.
La notte prima dell'inizio dello studio, i soggetti sono stati istruiti a digiunare da qualsiasi cibo e bevanda tranne l'acqua minerale per 9 ore prima della somministrazione del farmaco. La mattina successiva, nel giorno della somministrazione, ciascuno dei 48 soggetti ha quindi ingerito (senza masticare) una dose di valsartan 160 mg della formulazione in esame o della formulazione di riferimento, con 200 mL di acqua. Fino a 5 ml di campioni di sangue per il dosaggio della droga sono stati prelevati nuovamente da ciascun soggetto, a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di valsartan nel plasma sono state analizzate utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni convalidato con rivelatore di fluorescenza (HPLC-FL). Parametri farmacocinetici, inclusa l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (48 ore dopo la somministrazione) (AUC-t), AUC dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC-inf ), la concentrazione massima (Cmax), il tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) e l'emivita (t1/2) sono stati valutati in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile con assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi alla valutazione di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening.
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Preferibilmente non fumatori o fumano meno di 10 sigarette al giorno.
- In grado di partecipare, comunicare bene con gli investigatori e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 25 kg/m2.
I segni vitali (dopo 10 minuti di riposo) devono rientrare nei seguenti intervalli:
- Pressione arteriosa sistolica: 110 - 120 mm Hg
- Pressione sanguigna diastolica: 70 - 80 mm Hg
- Frequenza del polso: 60 - 90 bpm
Criteri di esclusione:
- Storia personale/familiare di allergia o ipersensibilità o controindicazione al valsartan o farmaci affini.
- Donne in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza urinario verrà applicato alle donne appena prima di assumere il farmaco in studio).
- Qualsiasi malattia grave negli ultimi 90 giorni o malattia medica cronica in corso clinicamente significativa, ad es. insufficienza cardiaca congestizia, epatite, episodi ipotensivi, iperglicemia, ecc.
- Presenza di qualsiasi valore anomalo clinicamente significativo durante lo screening, ad es. anomalia significativa dei test di funzionalità epatica (ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale >= 1,5 ULN), test di funzionalità renale (concentrazione di creatinina sierica > 1,4 mg/dL), ecc.
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anti-HCV o anti-HIV.
- Anomalie ematologiche clinicamente significative.
- Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica (presente o anamnestica) che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio, ad es. malattie gastrointestinali comprese ulcere gastriche o duodenali o anamnesi di chirurgia gastrica.
- Storia passata di anafilassi o angioedema.
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening per questo studio.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni calcolati dall'ultima visita.
- Anamnesi di eventuali disturbi emorragici o della coagulazione.
- Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene nel braccio sinistro o destro.
- Una donazione o perdita di 300 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione di questo studio.
- Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica, integratore alimentare o medicinale a base di erbe entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: (Prova) Gruppo I
Valsartan 160 mg compresse rivestite con film di PT Dexa Medica
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In ciascuno dei due periodi di studio (separati da un periodo di sospensione di una settimana) è stata somministrata una singola dose della formulazione in esame o di riferimento.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: (Riferimento) Gruppo II
Valsartan 160 mg compresse rivestite con film (Diovan® 160)
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In ciascuno dei due periodi di studio (separati da un periodo di sospensione di una settimana) è stata somministrata una singola dose della formulazione in esame o di riferimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCt
Lasso di tempo: 48 ore
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L'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche in funzione del tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile osservata è stata determinata dalla concentrazione plasmatica di due formulazioni di compresse rivestite con film di valsartan 160 mg (formulazioni test e di riferimento)
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48 ore
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AUCinf
Lasso di tempo: 48 ore
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L'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito è stata determinata dalla concentrazione plasmatica di due formulazioni di compresse rivestite con film di valsartan 160 mg (formulazioni test e di riferimento)
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48 ore
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Cmax
Lasso di tempo: 48 ore
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La concentrazione plasmatica massima (di picco) è stata determinata dalla concentrazione plasmatica di due formulazioni di compresse rivestite con film di valsartan 160 mg (formulazioni test e di riferimento)
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tmax
Lasso di tempo: 48 ore
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Il tempo della concentrazione plasmatica di picco è stato determinato dalla concentrazione plasmatica di due formulazioni di compresse rivestite con film di valsartan 160 mg (formulazioni test e di riferimento)
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48 ore
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T1/2
Lasso di tempo: 48 ore
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L'emivita di eliminazione è stata determinata dalla concentrazione plasmatica di due formulazioni di compresse rivestite con film di valsartan 160 mg (formulazioni test e di riferimento)
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48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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La presenza di eventi avversi sarà osservata, segnalata e sufficientemente gestita durante la partecipazione dei soggetti allo studio (1 mese).
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Effi Setiawati, MSc, PT. Equilab International
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR. 183/EQL/2010
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Prove cliniche su Valsartan 160 mg compresse rivestite con film (formulazione test)
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University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoMalattia cardiovascolare | Diabete mellito | Sensibilità/resistenza all'insulina | Malattia metabolica | Dispendio energetico | Metabolismo | Peptidi natriureticiStati Uniti