Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie-evaluatie van twee filmomhulde formuleringen van Valsartan 160 mg

6 augustus 2015 bijgewerkt door: Dexa Medica Group

Bio-equivalentiestudie van 160 mg valsartan filmomhulde caplets geproduceerd door PT Dexa Medica in vergelijking met de Innovator filmomhulde tabletten (Diovan® 160, Novartis Pharma AG)

Dit was een gerandomiseerde, enkelblinde, twee perioden, twee sequenties cross-over studie in nuchtere toestand, met een uitwasperiode van een week, om de farmacokinetische profielen en biologische beschikbaarheid van twee formuleringen (de test en referentie) van valsartan 160 mg filmomhulde capletten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de eerste periode kregen de proefpersonen ofwel de testformulering (160 mg valsartan filmomhulde caplets geproduceerd door PT Dexa Medica, Palembang, Indonesië) eenmaal daags, ofwel de innovator filmomhulde tabletten (Diovan® 160, Novartis Farmaceutica S.A., Barbera del Valles, Spanje voor Novartis Pharma AG, Bazel, Zwitserland) eenmaal daags als referentieformulering. In de daaropvolgende periode, na een wash-outperiode van een week, kregen ze het alternatieve medicijn.

Op de avond voordat het onderzoek begon, kregen de proefpersonen de instructie om gedurende 9 uur vóór de toediening van het geneesmiddel te vasten van al het eten en drinken behalve mineraalwater. De volgende ochtend, op de doseringsdag, slikte elk van de 48 proefpersonen vervolgens (zonder te kauwen) één dosis valsartan 160 mg van de testformulering of van de referentieformulering, met 200 ml water. Er werden opnieuw zoveel als 5 ml bloedmonsters genomen voor de drugstest van elke proefpersoon, na 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering.

De concentraties van valsartan in plasma werden bepaald met behulp van een gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie met fluorescentiedetector (HPLC-FL)-methode. Farmacokinetische parameters, waaronder de oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (48 uur na dosering) (AUC-t), AUC vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC-inf ), maximale concentratie (Cmax), tijd om de maximale concentratie (tmax) en halfwaardetijd (t1/2) te bereiken, werden in dit onderzoek beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 12430
        • PT Equilab International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden op laboratoriumevaluatie, medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens screening.
  2. Leeftijd 18 - 55 jaar inclusief
  3. Bij voorkeur niet-rokers of minder dan 10 sigaretten per dag roken.
  4. In staat om deel te nemen, goed te communiceren met de onderzoekers en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  5. Body mass index binnen 18 tot 25 kg/m2.

  6. Vitale functies (na 10 minuten rust) moeten binnen het volgende bereik liggen:

    • Systolische bloeddruk: 110 - 120 mm Hg
    • Diastolische bloeddruk: 70 - 80 mm Hg
    • Hartslag: 60 - 90 slagen per minuut

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoonlijke/familiegeschiedenis van allergie of overgevoeligheid of contra-indicatie voor valsartan of aanverwante geneesmiddelen.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (urinaire zwangerschapstest zal worden toegepast op vrouwelijke proefpersonen vlak voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel innemen).
  3. Elke ernstige ziekte in de afgelopen 90 dagen of een klinisch significante aanhoudende chronische medische ziekte, b.v. congestief hartfalen, hepatitis, hypotensieve episodes, hyperglycemie, enz.
  4. Aanwezigheid van klinisch significante abnormale waarden tijdens screening, b.v. significante afwijking van de leverfunctietest (ALAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine >= 1,5 ULN), nierfunctietest (serumcreatinineconcentratie > 1,4 mg/dL), enz.
  5. Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-HCV of anti-HIV.
  6. Klinisch significante hematologische afwijkingen.
  7. Klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
  8. Elke chirurgische of medische aandoening (aanwezig of in het verleden) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk zou kunnen veranderen, b.v. gastro-intestinale aandoeningen waaronder maag- of darmzweren of een voorgeschiedenis van maagchirurgie.
  9. Voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem.
  10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan screening voor deze studie.
  11. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 90 dagen, gerekend vanaf het laatste bezoek.
  12. Geschiedenis van eventuele bloedingen of stollingsstoornissen.
  13. Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen in de linker- of rechterarm.
  14. Een donatie of verlies van 300 ml (of meer) bloed binnen 3 maanden vóór de eerste doseringsdag van dit onderzoek.
  15. Inname van een voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijn, voedingssupplement of kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen na de eerste doseringsdag van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: (Test)Groep I
Valsartan 160 mg filmomhulde caplets van de PT Dexa Medica
Geneesmiddel: Valsartan 160 mg filmomhulde caplets (testformulering)
In elk van de twee studieperioden (gescheiden door een wash-out van één week) werd een enkele dosis test- of referentieformulering toegediend.
Andere namen:
  • Valsartan 160 mg van de PT Dexa Medica
ACTIVE_COMPARATOR: (Referentie) Groep II
Valsartan 160 mg filmomhulde capletten (Diovan® 160)
Geneesmiddel: Valsartan 160 mg filmomhulde caplets (referentieformulering)
In elk van de twee studieperioden (gescheiden door een wash-out van één week) werd een enkele dosis test- of referentieformulering toegediend.
Andere namen:
  • Diovan® 160

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt
Tijdsspanne: 48 uur
Oppervlakte onder de curve van plasmaconcentraties versus tijd vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie werd bepaald uit de plasmaconcentratie van twee formuleringen met valsartan 160 mg filmomhulde caplets (test- en referentieformuleringen).
48 uur
AUCinf
Tijdsspanne: 48 uur
Oppervlakte onder de curve van plasmaconcentraties versus tijd van tijd nul tot oneindig werd bepaald uit de plasmaconcentratie van twee formuleringen met valsartan 160 mg filmomhulde caplets (test- en referentieformuleringen).
48 uur
Cmax
Tijdsspanne: 48 uur
De maximale (piek)plasmaconcentratie werd bepaald op basis van de plasmaconcentratie van twee formuleringen met valsartan 160 mg filmomhulde caplets (test- en referentieformuleringen).
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: 48 uur
De tijd van de piekplasmaconcentratie werd bepaald aan de hand van de plasmaconcentratie van twee formuleringen met valsartan 160 mg filmomhulde caplets (test- en referentieformuleringen).
48 uur
T1/2
Tijdsspanne: 48 uur
De eliminatiehalfwaardetijd werd bepaald aan de hand van de plasmaconcentratie van twee formuleringen met valsartan 160 mg filmomhulde caplets (test- en referentieformuleringen).
48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maanden
De aanwezigheid van bijwerkingen zal worden waargenomen, gerapporteerd en voldoende worden behandeld tijdens de deelname van proefpersonen aan het onderzoek (1 maand).
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dexa Medica Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Effi Setiawati, MSc, PT. Equilab International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR. 183/EQL/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren