Bioekvivalensutvärdering av två filmbelagda formuleringar av Valsartan 160 mg

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner med frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, medicinsk historia eller fysisk undersökning under screening.
2. Åldern 18 - 55 år inklusive
3. Helst icke-rökare eller röker mindre än 10 cigaretter per dag.
4. Kunna delta, kommunicera väl med utredarna och villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
5. Body mass index inom 18 till 25 kg/m2.

6. Vitala tecken (efter 10 minuters vila) måste vara inom följande intervall:

   • Systoliskt blodtryck: 110 - 120 mm Hg
   • Diastoliskt blodtryck: 70 - 80 mm Hg
   • Pulsfrekvens: 60 - 90 bpm

Exklusions kriterier:

1. Personlig/familjehistoria med allergi eller överkänslighet eller kontraindikation mot valsartan eller liknande läkemedel.
2. Gravida eller ammande kvinnor (graviditetstest kommer att tillämpas på kvinnor precis innan du tar studieläkemedlet).
3. Någon större sjukdom under de senaste 90 dagarna eller kliniskt signifikant pågående kronisk medicinsk sjukdom t.ex. kongestiv hjärtsvikt, hepatit, hypotensiva episoder, hyperglykemi, etc.
4. Förekomst av kliniskt signifikanta onormala värden under screening, t.ex. signifikant onormal leverfunktionstest (ALAT, alkaliskt fosfatas, total bilirubin >= 1,5 ULN), njurfunktionstest (serumkreatininkoncentration > 1,4 mg/dL), etc.
5. Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
6. Kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser.
7. Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser.
8. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (nuvarande eller historia) som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, t.ex. gastrointestinala sjukdomar inklusive mag- eller duodenalsår eller historia av gastrisk operation.
9. Tidigare anafylaxi eller angioödem.
10. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening för denna studie.
11. Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 90 dagarna räknat från det senaste besöket.
12. Historik med blödningar eller koagulativa störningar.
13. Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener i vänster eller höger arm.
14. En donation eller förlust av 300 ml (eller mer) blod inom 3 månader före denna studies första doseringsdag.
15. Intag av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, kosttillskott eller örtmedicin inom 14 dagar efter denna studies första doseringsdag.