Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zenith® lavprofil AAA endovaskulær graft

23. marts 2022 opdateret af: Cook Research Incorporated

Klinisk undersøgelsesplan for Zenith® lavprofil AAA endovaskulær graft

Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft Clinical Study er et klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft, der bruges sammen med Zenith® Spiral-Z® AAA Iliac Leg Graft til behandling af abdominal aorta, aortoiliaka og iliacale aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Wm Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent's Heart and Vascular Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University - Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY at Stony Brook Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 25157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309
        • Summa Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan-Trihealth
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Wausau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet har mindst én af følgende

    • Aorta eller aortoiliac aneurisme
    • Iliac aneurisme
    • Aneurisme med en væksthistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • Overvejelser om sygdom, der ville kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsesresultater
  • Gravid af amning eller planlægger at blive gravid med 60 måneder
  • Uvillig til at overholde opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endovaskulær graft
Zenith Low Profile AAA endovaskulær graft og tilhørende komponenter
Enhed: Zenith Low Profile AAA endovaskulær graft og tilhørende komponenter
Behandling af patienter med abdominale aorta-, aortoiliaca- eller iliacale aneurismer med morfologi egnet til endovaskulær reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden større uønskede hændelser inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Større bivirkninger omfatter dødsfald af alle årsager, Q-wave MI, nyresvigt, der kræver dialyse, lammelse, slagtilfælde, tarm iskæmi, re-intubation
30 dage
Antal patienter med apparatsucces
Tidsramme: 12 måneder
Enhedens succes vil blive målt med ingen af ​​følgende: type I eller III endolækager, der kræver re-intervention, transplantateksklusion, aneurismeruptur eller konvertering til åben kirurgisk reparation, aneurismeforstørrelse større end 0,5 cm
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (SKØN)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-013 Spiral-Z

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Zenith Low Profile AAA endovaskulær graft og tilhørende komponenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner