Zenith® ロープロファイル AAA 血管内移植片
2022年3月23日 更新者：Cook Research Incorporated
Zenith® Low Profile AAA 血管内移植片の臨床研究計画
Zenith® ロー プロファイル AAA 血管内移植片臨床研究は、腹部大動脈、大動脈腸骨を治療するために Zenith® Spiral-Z® AAA 腸骨脚移植片と組み合わせて使用される Zenith® ロー プロファイル AAA 血管内移植片の安全性と有効性を研究する臨床試験です。 、および腸骨動脈瘤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Health Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Research Institute
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Wm Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Heart Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. John's Mercy Medical Center
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent's Heart and Vascular Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University - Langone Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、25157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44309
- Summa Akron
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan-Trihealth
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Bend Memorial Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Wausau
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は以下の少なくとも1つを持っています
- 大動脈または大動脈腸骨動脈瘤
- 腸骨動脈瘤
- 成長歴のある動脈瘤
除外基準:
- 18歳未満
- -インフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
- 患者の安全性または研究結果を損なう疾患に関する考慮事項
- 授乳中または60ヶ月で妊娠を計画している
- フォローアップスケジュールを遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内移植
Zenith ロー プロファイル AAA 血管内移植片および補助コンポーネント
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血管内修復に適した形態の腹部大動脈瘤、大動脈腸骨動脈瘤、または腸骨動脈瘤を有する患者の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30 日以内に重大な有害事象が発生しなかった患者数
時間枠：30日
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主な有害事象には、全死因死亡、Q 波心筋梗塞、透析を必要とする腎不全、麻痺、脳卒中、腸虚血、再挿管が含まれます。
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30日
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デバイスが成功した患者数
時間枠：12ヶ月
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デバイスの成功は、次のいずれもなしで測定されます: 再介入を必要とするタイプ I または III のエンドリーク、グラフト リムの閉塞、動脈瘤の破裂または開腹手術への変換、0.5 cm を超える動脈瘤の拡大
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月23日
研究の完了 (実際)
2021年1月27日
試験登録日
最初に提出
2015年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。