Zenith® lavprofil AAA endovaskulær graft
23. mars 2022 oppdatert av: Cook Research Incorporated
Klinisk studieplan for Zenith® lavprofil AAA endovaskulær graft
Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft Clinical Study er en klinisk studie for å studere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft brukt i forbindelse med Zenith® Spiral-Z® AAA Iliac Leg Graft for å behandle abdominal aorta, aortoiliaca. og iliacale aneurismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Borgess Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Wm Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Missouri Heart Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- St. Vincent's Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 25157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44309
- Summa Akron
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan-Trihealth
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Aspirus Wausau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet har minst ett av følgende
- Aorta eller aortoiliac aneurisme
- Iliac aneurisme
- Aneurisme med en historie med vekst
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
- Sykdomshensyn som ville kompromittere pasientsikkerhet eller studieresultater
- Gravid som ammer eller planlegger å bli gravid med 60 måneder
- Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Endovaskulær graft
Zenith Low Profile AAA endovaskulær graft og tilleggskomponenter
|
Behandling av pasienter med abdominale aorta-, aortoiliaca- eller iliaca-aneurismer med morfologi egnet for endovaskulær reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter uten alvorlige uønskede hendelser innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Større uønskede hendelser inkluderer død av alle årsaker, Q-wave MI, nyresvikt som krever dialyse, lammelse, hjerneslag, tarmiskemi, re-intubasjon
|
30 dager
|
|
Antall pasienter med enhetssuksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhetens suksess vil bli målt med ingen av følgende: type I eller III endolekkasjer som krever re-intervensjon, transplantateksklusjon, aneurismeruptur eller konvertering til åpen kirurgisk reparasjon, aneurismeforstørrelse større enn 0,5 cm
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
28. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-013 Spiral-Z
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .