Enxerto Endovascular Zenith® Low Profile AAA
23 de março de 2022 atualizado por: Cook Research Incorporated
Plano de estudo clínico para o enxerto endovascular Zenith® Low Profile AAA
O Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft Study é um ensaio clínico para estudar a segurança e eficácia do Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft usado em conjunto com o Zenith® Spiral-Z® AAA Iliac Leg Graft para tratar aorta abdominal, aortoilíaca e aneurismas ilíacos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Wm Beaumont Hospital
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Heart Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent's Heart and Vascular Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 25157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
- Summa Akron
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan-Trihealth
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Wausau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito tem pelo menos um dos seguintes
- Aneurisma aórtico ou aortoilíaco
- aneurisma ilíaco
- Aneurisma com história de crescimento
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
- Considerações sobre doenças que comprometeriam a segurança do paciente ou os resultados do estudo
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar com 60 meses
- Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Enxerto Endovascular
O enxerto endovascular Zenith Low Profile AAA e componentes auxiliares
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Tratamento de pacientes com aneurismas da aorta abdominal, aortoilíaca ou ilíaca com morfologia adequada para reparo endovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes sem eventos adversos graves em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Os principais eventos adversos incluem morte por todas as causas, infarto do miocárdio com onda Q, insuficiência renal que requer diálise, paralisia, acidente vascular cerebral, isquemia intestinal, reintubação
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30 dias
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Número de pacientes com sucesso do dispositivo
Prazo: 12 meses
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O sucesso do dispositivo será medido com nenhum dos seguintes: endoleaks tipo I ou III que requerem reintervenção, oclusão do membro do enxerto, ruptura do aneurisma ou conversão para reparo cirúrgico aberto, alargamento do aneurisma maior que 0,5 cm
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
23 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
27 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-013 Spiral-Z
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