Zenith® laag profiel AAA endovasculair transplantaat
23 maart 2022 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated
Klinisch studieplan voor de Zenith® Low Profile AAA endovasculaire graft
De Zenith® Low Profile AAA endovasculaire prothese klinische studie is een klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te bestuderen van de Zenith® Low Profile AAA endovasculaire prothese die wordt gebruikt in combinatie met de Zenith® Spiral-Z® AAA iliacale beenprothese voor de behandeling van abdominale aorta, aortoiliacale en iliacale aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Borgess Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Wm Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Missouri Heart Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent's Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 25157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309
- Summa Akron
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan-Trihealth
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Aspirus Wausau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerp heeft ten minste een van de volgende
- Aorta- of aortoiliacale aneurysma
- Iliaca aneurysma
- Aneurysma met een voorgeschiedenis van groei
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Ziekte-overwegingen die de veiligheid van de patiënt of de studieresultaten in gevaar kunnen brengen
- Zwanger van borstvoeding of van plan zwanger te worden met 60 maanden
- Niet bereid om zich aan het vervolgschema te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Endovasculair transplantaat
De Zenith Low Profile AAA endovasculaire graft en hulpcomponenten
|
Behandeling van patiënten met abdominale aorta-, aorto-iliacale of iliacale aneurysma's met een morfologie die geschikt is voor endovasculair herstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten zonder ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Belangrijke bijwerkingen zijn onder meer overlijden door alle oorzaken, Q-wave MI, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, verlamming, beroerte, darmischemie, herintubatie
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten met geslaagd apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het succes van het hulpmiddel wordt gemeten bij geen van de volgende zaken: endolekkage type I of III waarvoor opnieuw moet worden ingegrepen, occlusie van transplantaten, aneurysmaruptuur of conversie naar open chirurgisch herstel, aneurysmavergroting van meer dan 0,5 cm
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-013 Spiral-Z
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .