Низкопрофильный эндоваскулярный протез Zenith® AAA
23 марта 2022 г. обновлено: Cook Research Incorporated
План клинического исследования низкопрофильного эндоваскулярного протеза Zenith® для АБА
Клиническое исследование низкопрофильного эндоваскулярного протеза Zenith® AAA — это клиническое испытание для изучения безопасности и эффективности низкопрофильного эндоваскулярного протеза Zenith® AAA, используемого в сочетании с протезом Zenith® Spiral-Z® AAA Iliac Leg для лечения брюшной аорты, аорто-подвздошной артерии. и подвздошные аневризмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Borgess Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Wm Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Missouri Heart Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- St. Vincent's Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 25157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309
- Summa Akron
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan-Trihealth
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
- Aspirus Wausau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъект имеет хотя бы одно из следующих
- Аневризма аорты или аорто-подвздошной артерии
- Подвздошная аневризма
- Аневризма с историей роста
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Соображения, связанные с заболеванием, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов или результаты исследования
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в возрасте 60 месяцев
- Нежелание соблюдать график наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндоваскулярный трансплантат
Низкопрофильный эндоваскулярный протез Zenith AAA и вспомогательные компоненты
|
Лечение пациентов с аневризмами брюшной аорты, аорто-подвздошной или подвздошной аорты, морфология которых подходит для эндоваскулярной пластики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Основные нежелательные явления включают смерть от всех причин, ИМ с зубцом Q, почечную недостаточность, требующую диализа, паралич, инсульт, ишемию кишечника, повторную интубацию.
|
30 дней
|
|
Количество пациентов с успехом устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность устройства будет оцениваться ни при одном из следующих признаков: эндопротечки типа I или III, требующие повторного вмешательства, окклюзия ножки трансплантата, разрыв аневризмы или переход на открытое хирургическое вмешательство, увеличение аневризмы более 0,5 см.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-013 Spiral-Z
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .