Zenith® Lågprofil AAA Endovaskulärt graft
23 mars 2022 uppdaterad av: Cook Research Incorporated
Klinisk studieplan för Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft
Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft Clinical Study är en klinisk prövning för att studera säkerheten och effektiviteten hos Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft som används tillsammans med Zenith® Spiral-Z® AAA höftbenstransplantat för att behandla abdominal aorta, aortoiliaka och iliaca aneurysm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
- Borgess Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Wm Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Missouri Heart Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- St. Vincent's Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 25157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309
- Summa Akron
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan-Trihealth
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- Aspirus Wausau
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnet har minst ett av följande
- Aortaaneurysm eller aortoiliaka
- Iliac aneurysm
- Aneurysm med en historia av tillväxt
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
- Sjukdomsöverväganden som skulle äventyra patientsäkerheten eller studieresultat
- Gravid som ammar eller planerar att bli gravid efter 60 månader
- Ovillig att följa uppföljningsschemat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endovaskulär graft
Zenith Low Profile AAA Endovascular Graft och tillhörande komponenter
|
Behandling av patienter med abdominala aorta-, aortoiliaca- eller iliaca-aneurysm med morfologi som är lämplig för endovaskulär reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter utan större biverkningar inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Större biverkningar inkluderar dödsfall av alla orsaker, Q-wave MI, njursvikt som kräver dialys, förlamning, stroke, tarmischemi, re-intubation
|
30 dagar
|
|
Antal patienter som har lyckats med enheten
Tidsram: 12 månader
|
Enhetens framgång kommer att mätas med inget av följande: endoläckage av typ I eller III som kräver återingrepp, ocklusion av transplantatben, bristning av aneurysm eller konvertering till öppen kirurgisk reparation, aneurysmförstoring större än 0,5 cm
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
27 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2015
Första postat (UPPSKATTA)
28 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-013 Spiral-Z
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .