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Injerto endovascular AAA de perfil bajo Zenith®

23 de marzo de 2022 actualizado por: Cook Research Incorporated

Plan de estudio clínico para el injerto endovascular AAA de bajo perfil Zenith®

El estudio clínico de injerto endovascular AAA de perfil bajo Zenith® es un ensayo clínico para estudiar la seguridad y eficacia del injerto endovascular AAA de perfil bajo Zenith® utilizado junto con el injerto de pierna ilíaca AAA Zenith® Spiral-Z® para tratar la aorta aortoilíaca y la aorta abdominal. y aneurismas ilíacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Wm Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent's Heart and Vascular Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University - Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY at Stony Brook Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 25157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
        • Summa Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan-Trihealth
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Wausau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos uno de los siguientes

    • Aneurisma aórtico o aortoilíaco
    • aneurisma ilíaco
    • Aneurisma con antecedentes de crecimiento

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
  • Consideraciones sobre la enfermedad que comprometerían la seguridad del paciente o los resultados del estudio
  • Embarazada de lactancia o planea quedar embarazada con 60 meses
  • No está dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Injerto endovascular
El injerto endovascular AAA de bajo perfil Zenith y componentes auxiliares
Dispositivo: Injerto endovascular AAA de bajo perfil Zenith y componentes auxiliares
Tratamiento de pacientes con aneurismas aórticos abdominales, aortoilíacos o ilíacos que tienen una morfología adecuada para la reparación endovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes sin eventos adversos mayores dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Los principales eventos adversos incluyen muerte por todas las causas, infarto de miocardio con onda Q, insuficiencia renal que requiere diálisis, parálisis, accidente cerebrovascular, isquemia intestinal, reintubación
30 dias
Número de pacientes con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
El éxito del dispositivo se medirá con ninguno de los siguientes: endofugas de tipo I o III que requieran reintervención, oclusión de la rama del injerto, ruptura del aneurisma o conversión a reparación quirúrgica abierta, agrandamiento del aneurisma mayor a 0,5 cm
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Research Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-013 Spiral-Z

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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