Endovaskulární štěp Zenith® Low Profile AAA
23. března 2022 aktualizováno: Cook Research Incorporated
Plán klinické studie pro endovaskulární graft Zenith® Low Profile AAA
Klinická studie endovaskulárního štěpu Zenith® Low Profile AAA je klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti endovaskulárního štěpu Zenith® Low Profile AAA používaného ve spojení s ileakálním štěpem Zenith® Spiral-Z® AAA k léčbě břišní aorty, aortoiliak. a iliakální aneuryzmata.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Borgess Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Wm Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Missouri Heart Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- St. Vincent's Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 25157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
- Summa Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan-Trihealth
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Aspirus Wausau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt má alespoň jednu z následujících položek
- Aneuryzma aorty nebo aortoilia
- Iliické aneuryzma
- Aneuryzma s historií růstu
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
- Úvahy o onemocnění, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo výsledky studie
- Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět ve věku 60 měsíců
- Neochota dodržovat navazující harmonogram
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endovaskulární štěp
Endovaskulární graft Zenith Low Profile AAA a pomocné komponenty
|
Léčba pacientů s aneuryzmatem břišní aorty, aortoiliakální nebo kyčelní kosti s morfologií vhodnou pro endovaskulární opravu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů bez závažných nežádoucích příhod během 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Mezi hlavní nežádoucí příhody patří úmrtí ze všech příčin, Q-vlnný infarkt myokardu, selhání ledvin vyžadující dialýzu, paralýza, cévní mozková příhoda, ischemie střev, opakovaná intubace
|
30 dní
|
|
Počet pacientů s úspěšností zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšnost zařízení nebude měřena s žádným z následujících: endoleaky typu I nebo III vyžadující opakovanou intervenci, okluze končetiny štěpu, ruptura aneuryzmatu nebo převod na otevřenou chirurgickou opravu, zvětšení aneuryzmatu větší než 0,5 cm
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
28. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-013 Spiral-Z
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endovaskulární štěp Zenith Low Profile AAA a pomocné komponenty
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationZatím nenabírámeAneuryzma aorty | Thorakoabdominální aneuryzma | Aneuryzma juxtarenální aorty | Pararenální aneuryzma | Neúspěšné předchozí opravy infrarenálů (neúspěšné EVAR)Spojené státy