Niskoprofilowy proteza wewnątrznaczyniowa Zenith® AAA
23 marca 2022 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
Plan badań klinicznych dla niskoprofilowego protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® AAA
Badanie kliniczne protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® Low Profile AAA to badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® Low Profile AAA stosowanej w połączeniu z protezą odnogi biodrowej Zenith® Spiral-Z® AAA w leczeniu aorty brzusznej, aortalno-biodrowej i tętniaki biodrowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Borgess Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Wm Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Missouri Heart Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- St. Vincent's Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 25157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
- Summa Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan-Trihealth
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Aspirus Wausau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podmiot ma co najmniej jedno z poniższych
- Tętniak aorty lub aortalno-biodrowy
- Tętniak biodrowy
- Tętniak z historią wzrostu
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Rozważania dotyczące choroby, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub wynikom badań
- Ciąża i karmienie piersią lub planowanie ciąży w wieku 60 miesięcy
- Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep wewnątrznaczyniowy
Niskoprofilowy proteza wewnątrznaczyniowa AAA Zenith i elementy pomocnicze
|
Leczenie pacjentów z tętniakami aorty brzusznej, aortalno-biodrowej lub biodrowych o morfologii odpowiedniej do naprawy wewnątrznaczyniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów bez poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główne zdarzenia niepożądane obejmują zgon z dowolnej przyczyny, zawał serca z załamkiem Q, niewydolność nerek wymagającą dializy, porażenie, udar, niedokrwienie jelit, ponowną intubację
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów z powodzeniem urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność urządzenia będzie mierzona, gdy nie wystąpią żadne z następujących objawów: przecieki okołoprotezowe typu I lub III wymagające ponownej interwencji, niedrożność kończyny przeszczepu, pęknięcie tętniaka lub konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej, powiększenie tętniaka o więcej niż 0,5 cm
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-013 Spiral-Z
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .