Zenith® Low Profile AAA endovaszkuláris graft
2022. március 23. frissítette: Cook Research Incorporated
Klinikai vizsgálati terv a Zenith® alacsony profilú AAA endovaszkuláris grafthoz
A Zenith® Low Profile AAA Endovascularis Graft Clinical Study egy klinikai vizsgálat a Zenith® Low Profile AAA endovascularis graft biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására, amelyet a Zenith® Spiral-Z® AAA csípőláb grafttal együtt használnak hasi aorta és aortoiliac kezelésére. és csípőaneurizmák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Borgess Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Wm Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Missouri Heart Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- St. Vincent's Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 25157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309
- Summa Akron
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samaritan-Trihealth
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Aspirus Wausau
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alany legalább egy rendelkezik az alábbiak közül
- Aorta vagy aortoiliacus aneurizma
- Iliac aneurizma
- Aneurizma növekedési kórtörténettel
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
- Betegségi megfontolások, amelyek veszélyeztetik a betegek biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket
- Terhes, szoptató vagy 60 hónapos terhességet tervez
- Nem hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Endovaszkuláris graft
A Zenith Low Profile AAA endovaszkuláris graft és kiegészítő komponensek
|
Az endovaszkuláris helyreállításra alkalmas morfológiájú hasi aorta, aortoiliacus vagy iliacalis aneurizmában szenvedő betegek kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél 30 napon belül nem jelentkeztek súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
A fő nemkívánatos események közé tartozik a minden ok miatt bekövetkező halál, a Q-hullámú MI, a dialízist igénylő veseelégtelenség, a bénulás, a stroke, a bél ischaemia, az újraintubáció
|
30 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknek sikerült az eszközt
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszköz sikerességét a következők egyikével sem mérik: I. vagy III. típusú endoleak, amely újbóli beavatkozást igényel, graft végtag elzáródás, aneurizma szakadása vagy nyílt műtéti javításra való átalakítása, 0,5 cm-nél nagyobb aneurizma megnagyobbodás
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-013 Spiral-Z
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .