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Greffe endovasculaire AAA à profil bas Zenith®

23 mars 2022 mis à jour par: Cook Research Incorporated

Plan d'étude clinique pour la greffe endovasculaire AAA à profil bas Zenith®

L'étude clinique sur la greffe endovasculaire AAA à profil bas Zenith® est un essai clinique visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de la greffe endovasculaire AAA à profil bas Zenith® utilisée conjointement avec la greffe de jambe iliaque AAA Zenith® Spiral-Z® pour traiter l'aorte abdominale, l'aorto-iliaque , et les anévrismes iliaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Wm Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent's Heart and Vascular Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University - Langone Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY at Stony Brook Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 25157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309
        • Summa Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan-Trihealth
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Wausau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a au moins un des éléments suivants

    • Anévrisme aortique ou aorto-iliaque
    • Anévrisme iliaque
    • Anévrisme avec antécédents de croissance

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
  • Considérations sur la maladie qui compromettraient la sécurité des patients ou les résultats de l'étude
  • Enceinte d'allaiter ou envisageant de devenir enceinte de 60 mois
  • Refus de se conformer au calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Greffe endovasculaire
La greffe endovasculaire Zenith Low Profile AAA et ses composants auxiliaires
Dispositif: Greffe endovasculaire Zenith Low Profile AAA et composants auxiliaires
Traitement des patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale, de l'aorto-iliaque ou de l'iliaque ayant une morphologie adaptée à la réparation endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans événement indésirable majeur dans les 30 jours
Délai: 30 jours
Les événements indésirables majeurs comprennent la mort toutes causes confondues, l'IM par onde Q, l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse, la paralysie, l'accident vasculaire cérébral, l'ischémie intestinale, la réintubation
30 jours
Nombre de patients dont l'appareil a réussi
Délai: 12 mois
Le succès du dispositif sera mesuré sans aucun des éléments suivants : endofuites de type I ou III nécessitant une nouvelle intervention, occlusion du membre greffé, rupture d'anévrisme ou conversion en réparation chirurgicale ouverte, élargissement de l'anévrisme supérieur à 0,5 cm
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Research Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

23 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-013 Spiral-Z

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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