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Zenith® Low Profile AAA endovaskuläres Transplantat

23. März 2022 aktualisiert von: Cook Research Incorporated

Klinischer Studienplan für das endovaskuläre Implantat Zenith® Low Profile AAA

Die klinische Studie Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft ist eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft, das in Verbindung mit dem Zenith® Spiral-Z® iliakalen AAA-Beintransplantat zur Behandlung von abdominaler Aorta und Aortoiliaca verwendet wird , und Darmbeinaneurysmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Wm Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent's Heart and Vascular Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University - Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY at Stony Brook Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 25157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
        • Summa Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan-Trihealth
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Wausau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff hat mindestens eines der folgenden

    • Aorten- oder aortoiliakales Aneurysma
    • Iliac-Aneurysma
    • Aneurysma mit Wachstumsgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Krankheitserwägungen, die die Patientensicherheit oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden
  • Schwangere, die stillen oder planen, mit 60 Monaten schwanger zu werden
  • Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endovaskuläres Transplantat
Das Zenith Low Profile AAA endovaskuläre Transplantat und Zusatzkomponenten
Gerät: Zenith Low Profile AAA endovaskuläres Transplantat und Zusatzkomponenten
Behandlung von Patienten mit Aneurysmen der abdominalen Aorta, Aortoiliaca oder Iliakala, deren Morphologie für eine endovaskuläre Reparatur geeignet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Tod jeglicher Ursache, Q-Wellen-MI, dialysepflichtiges Nierenversagen, Lähmung, Schlaganfall, Darmischämie, Reintubation
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Geräteerfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Der Erfolg des Geräts wird mit keinem der folgenden Faktoren gemessen: Endoleckagen vom Typ I oder III, die einen erneuten Eingriff erfordern, Okklusion des Transplantatschenkels, Aneurysmaruptur oder Umwandlung in eine offene chirurgische Reparatur, Aneurysmavergrößerung von mehr als 0,5 cm
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-013 Spiral-Z

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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