Effekt af ingefærtilskud på ikke-alkoholisk fedtlever
26. august 2015 opdateret af: Dr Azita Hekmatdoost
Hypotesen for denne undersøgelse var, at ingefærtilskudsforbrug kan introduceres som en ny terapeutisk strategi for ikke-alkoholisk fedtleversygdom gennem den forbedrede krops antioxidantaktivitet, reducerede niveauer af inflammation og insulinresistens.
En randomiseret dobbeltblind undersøgelse blev designet til at evaluere denne hypotese for at undersøge effektiviteten af ingefærtilskud hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af steatose ved ultralydsundersøgelse
- høj koncentration af leverenzym (alaninaminotransferase (ALT) større end normalt område på 1,5 gange)
Ekskluderingskriterier:
- forskellige typer af hepatitis
- diabetes mellitus
- kræftarvede lidelser, der påvirker levertilstanden (opbevaringsforstyrrelser af jern, kobber og andre)
- ikke-behandlet hypothyroidisme
- bruger alkohol
- forbrug af phenytoin amoxyfan og lithium
- bruger mineraler multivitamintilskud såsom vitamin E, vitamin D, kosttilskud lavet af Silybum marianum ekstrakt som livergol
- vægttab kirurgi i det sidste år eller strenge diæter til vægttab i de seneste tre måneder graviditet
- amning
- autoimmune sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingefær
Deltagerne blev tilfældigt opdelt baseret på alder, køn og sværhedsgraden af steatosis i to grupper.
Randomiseringslister blev computergenereret af en statistiker, og deltagere, projektledere og medarbejdere på klinikken var fuldstændig uvidende (blinde) om interventions- og kontrolgrupper.
Ved det første besøg blev baseline-data indsamlet, og patienter blev anbefalet at indtage 2 kapsler med 500 mg ingefær (fremstillet i Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Iran) eller placebo (stivelse) en time efter morgenmad og to kapsler efter middag i 3 uger.
Kapsler blev administreret til alle patienter i den første uge i 3 uger, og ved hvert besøg blev der ordineret en ny serie af tilskud.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler indeholder 500 mg placebo(stivelse) (fremstillet i Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Iran) en time efter morgenmad og to kapsler efter middag i 3 uger.
Kapsler blev administreret til alle patienter i den første uge i 3 uger, og ved hvert besøg blev der ordineret en ny serie af tilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumniveauer af ALT leverenzymet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Serumniveauer af AST-leverenzymet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
scoret for kontrolleret dæmpningsparameter (CAP).
Tidsramme: 12 uger
|
kontrolleret attenuation parameter (CAP) score er en ny måling til evaluering af hepatisk steatose, og den evalueres i dB/m ved 3,5 MHz af M-probe.
normalområdet er 100-140 dB/M.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2015
Først opslået (Skøn)
28. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 93-03-161-27265
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .