生姜补充剂对非酒精性脂肪肝的影响
2015年8月26日 更新者：Dr Azita Hekmatdoost
这项研究的假设是，通过改善身体抗氧化活性、降低炎症水平和胰岛素抵抗，可以将生姜补充剂作为一种新的非酒精性脂肪肝治疗策略引入。
一项随机双盲研究旨在评估这一假设，以检验生姜补充剂对非酒精性脂肪肝患者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超声检查存在脂肪变性
- 高浓度肝酶（谷丙转氨酶（ALT）大于正常范围的1.5倍）
排除标准：
- 各种类型的肝炎
- 糖尿病
- 影响肝脏状况的癌症遗传性疾病（铁、铜等的储存障碍）
- 未经治疗的甲状腺功能减退症
- 使用酒精
- 苯妥英钠和锂的消耗
- 使用矿物质复合维生素补充剂，如维生素 E、维生素 D，由水飞蓟提取物制成的补充剂，如 livergol
- 过去一年的减肥手术或过去三个月怀孕期间严格控制体重的饮食
- 哺乳期
- 自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：姜
参与者根据年龄、性别和脂肪变性的严重程度被随机分为两组。
随机化列表由统计学家和参与者、项目经理和诊所的员工通过计算机生成，他们完全不知道（盲）干预组和对照组。
在第一次就诊时，收集了基线数据，建议患者早餐后一小时服用 2 粒含 500 毫克生姜的胶囊（伊朗 Green Plants of Life Pharmaceutics Co. 制造）或安慰剂（淀粉），晚餐后服用两粒胶囊，持续 3 天周。
所有患者在第一周服用胶囊，持续 3 周，每次就诊时开具新系列的补充剂。
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安慰剂比较：安慰剂
2 粒含 500 毫克安慰剂（淀粉）（伊朗 Green Plants of Life 制药公司生产），早餐后一小时，晚餐后两粒，持续 3 周。
所有患者在第一周服用胶囊，持续 3 周，每次就诊时开具新系列的补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ALT 肝酶的血清水平
大体时间：12周
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12周
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AST 肝酶的血清水平
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受控衰减参数 (CAP) 得分
大体时间：12周
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受控衰减参数 (CAP) 评分是一种用于评估肝脂肪变性的新型测量方法，它通过 M 探头在 3.5 MHz 下以 dB/m 为单位进行评估。
正常范围是 100-140 dB/M。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计)
2015年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月26日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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