Effet du supplément de gingembre sur le foie gras non alcoolisé
26 août 2015 mis à jour par: Dr Azita Hekmatdoost
L'hypothèse de cette étude était que la consommation de suppléments de gingembre peut être introduite comme nouvelle stratégie thérapeutique pour la stéatose hépatique non alcoolique grâce à l'amélioration de l'activité antioxydante du corps, à la réduction des niveaux d'inflammation et de la résistance à l'insuline.
Une étude randomisée en double aveugle a été conçue pour évaluer cette hypothèse afin d'examiner l'efficacité du supplément de gingembre chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- présence de stéatose à l'échographie
- concentration élevée d'enzymes hépatiques (alanine aminotransférase (ALT) supérieure à la plage normale de 1,5 fois)
Critère d'exclusion:
- divers types d'hépatite
- diabète sucré
- cancer troubles héréditaires affectant l'état du foie (troubles du stockage du fer, du cuivre et autres)
- hypothyroïdie non traitée
- consommer de l'alcool
- consommation de phénytoïne amoxyfan et de lithium
- en utilisant des suppléments de multivitamines minérales telles que la vitamine E, la vitamine D, des suppléments à base d'extrait de Silybum marianum comme le livergol
- chirurgie de perte de poids au cours de la dernière année ou régimes stricts pour perdre du poids au cours des trois derniers mois de grossesse
- lactation
- maladies auto-immunes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gingembre
Les participants ont été répartis au hasard en fonction de l'âge, du sexe et de la gravité de la stéatose en deux groupes.
Les listes de randomisation ont été générées par ordinateur par un statisticien et les participants, les gestionnaires de projet et les employés de la clinique ignoraient complètement (aveuglément) les groupes d'intervention et de contrôle.
Lors de la première visite, des données de base ont été recueillies et les patients ont conseillé de consommer 2 capsules contenant 500 mg de gingembre (fabriquées à Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Iran) ou un placebo (amidon) une heure après le petit-déjeuner et deux capsules après le dîner pendant 3 jours. semaines.
Des capsules ont été administrées à tous les patients la première semaine pendant 3 semaines et à chaque visite, une nouvelle série de suppléments a été prescrite.
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Comparateur placebo: Placebo
2 capsules contenant 500 mg de placebo (amidon) (fabriqué à Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Iran) une heure après le petit-déjeuner et deux capsules après le dîner pendant 3 semaines.
Des capsules ont été administrées à tous les patients la première semaine pendant 3 semaines et à chaque visite, une nouvelle série de suppléments a été prescrite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux sériques de l'enzyme hépatique ALT
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Niveaux sériques de l'enzyme hépatique AST
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
Délai: 12 semaines
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Le score du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) est une nouvelle mesure pour l'évaluation de la stéatose hépatique et il est évalué en dB/m à 3,5 MHz par la sonde M.
la plage normale est de 100 à 140 dB/M.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2015
Première publication (Estimation)
28 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 93-03-161-27265
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