Efecto del suplemento de jengibre sobre el hígado graso no alcohólico
26 de agosto de 2015 actualizado por: Dr Azita Hekmatdoost
La hipótesis de este estudio fue que el consumo de suplementos de jengibre puede introducirse como una nueva estrategia terapéutica para la enfermedad del hígado graso no alcohólico a través de la mejora de la actividad antioxidante del cuerpo, la reducción de los niveles de inflamación y la resistencia a la insulina.
Se diseñó un estudio aleatorizado doble ciego para evaluar esta hipótesis con el fin de examinar la eficacia del suplemento de jengibre en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de esteatosis en la ecografía
- alta concentración de enzima hepática (alanina aminotransferasa (ALT) mayor que el rango normal de 1,5 veces)
Criterio de exclusión:
- varios tipos de hepatitis
- diabetes mellitus
- cáncer trastornos hereditarios que afectan la condición del hígado (trastornos de almacenamiento de hierro, cobre y otros)
- hipotiroidismo no tratado
- usando alcohol
- consumo de fenitoína amoxifan y litio
- usando suplementos multivitamínicos minerales como vitamina E, vitamina D, suplementos hechos de extracto de Silybum marianum como livergol
- cirugía de pérdida de peso en el último año o dietas estrictas para bajar de peso en los últimos tres meses de embarazo
- lactancia
- Enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jengibre
Los participantes se dividieron aleatoriamente según la edad, el sexo y la gravedad de la esteatosis en dos grupos.
Las listas de aleatorización fueron generadas por computadora por un estadístico y los participantes, los gerentes de proyecto y los empleados de la clínica desconocían por completo (ciegos) los grupos de intervención y de control.
En la primera visita, se recopilaron datos de referencia y se aconsejó a los pacientes que consumieran 2 cápsulas de 500 mg de jengibre (hecho en Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Irán) o placebo (almidón) una hora después del desayuno y dos cápsulas después de la cena durante 3 semanas.
Se administraron cápsulas a todos los pacientes en la primera semana durante 3 semanas y en cada visita se prescribió una nueva serie de suplementos.
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Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas contienen 500 mg de placebo (almidón) (fabricado en Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Irán) una hora después del desayuno y dos cápsulas después de la cena durante 3 semanas.
Se administraron cápsulas a todos los pacientes en la primera semana durante 3 semanas y en cada visita se prescribió una nueva serie de suplementos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de la enzima hepática ALT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Niveles séricos de la enzima hepática AST
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) es una medida novedosa para la evaluación de la esteatosis hepática y se evaluó en dB/m a 3,5 MHz mediante una sonda M.
el rango normal es de 100 a 140 dB/M.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 93-03-161-27265
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